MelaFind-evalueringer for patienter med flere Nevi
Vi har tilføjet mål 4-6 til vores opdaterede undersøgelse:
Undersøgelsesmål 1: At bestemme, om fordelingen af MelaFind-scorer er forskellig for forskellige patienter med flere nevi, og om sådanne fordelinger kan bruges til at identificere "signatur"-læsioner for en given patient.
Undersøgelsesmål 2: At undersøge om fordelingen af kvantitative ABCD-parametre er forskellige blandt patienter, og om disse qABCD-parametre identificerer "signatur" læsioner.
Undersøgelsesmål 3: At bestemme gennemførligheden af at definere og bruge relative tærskler for at forbedre specificiteten af MelaFind uden at ofre dens høje følsomhed.
Studiemål 4: At bestemme repeterbarheden af MelaFind-scorer for en given læsion for forskellige patient- og læsionskarakteristika.
Undersøgelsesmål 5: At identificere patient- og læsionskarakteristika, der resulterer i den højeste variabilitet af MelaFind-score for en given læsion.
Undersøgelsesmål 6: At bruge standardfejl i MelaFind-scorer til at foreslå en robust individuel tærskel for læsioner, der kan overvejes til biopsi for at udelukke melanom hos patienter med multiple nevi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der har mindst én læsion, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne (se berettigelseskriterierne nedenfor), OG hver læsion, der er tilmeldt, skal være klinisk atypisk (dvs. indeholde mindst én af følgende ABCDEPRU-karakteristika: Asymmetri, Border-uregelmæssighed, Farvevariation, Diameter < 6 mm, udvikler sig, patientens bekymring, regression, grim ælling).
Læsioner bør vælges til at have karakteristika, der kan påvirke repeterbarheden af læsionsscore: anatomisk sted (ofte udsat for UV - sol eller solarier - eller ej; solskader kan påvirke repeterbarheden); læsionsdiameter (6 mm, f.eks. ~5 mm eller > 6 mm, f.eks. 10 mm); og melaninindhold i forhold til normal hud (mørk pigmentering eller lys pigmentering).
Der kan maksimalt tilmeldes 8 læsioner pr. patient
Beskrivelse
Kutane læsioner undersøgt med MelaFind skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Læsionen er pigmenteret (dvs. melanin, keratin, blod)
- Diameteren af det pigmenterede område er ikke < 2 mm og ikke > 22 mm
- Læsionen er tilgængelig for MelaFind
- Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke;
Kutane læsioner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, accepteres ikke:
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt allergi over for isopropylalkohol
- Læsionen er tidligere blevet biopsieret, udskåret eller traumatiseret
- Huden er ikke intakt (f.eks. åbne sår, sår, blødninger)
- Læsionen er inden for 1 cm fra øjet
- Læsionen er på slimhindeoverflader (f.eks. læber, kønsorganer)
- Læsionen er på håndfladen
- Læsionen er på plantarfødder
- Læsionen er på eller under negle
- Læsionen er placeret på eller i et område med synlige ardannelser
- Læsionen indeholder fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint, markør)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flere værdier og standardafvigelser af MelaFind-score for pigmenterede hudlæsioner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .