Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MelaFind-evalueringer for pasienter med flere Nevi

25. august 2014 oppdatert av: MELA Sciences, Inc.

Vi har lagt til mål 4-6 til vår oppdaterte studie:

Studiemål 1: Å bestemme om fordelingen av MelaFind-score er forskjellig for forskjellige pasienter med flere nevi, og om slike distribusjoner kan brukes til å identifisere "signatur" lesjoner for en gitt pasient.

Studiemål 2: Å undersøke om fordelinger av kvantitative ABCD-parametre er forskjellige blant pasienter og om disse qABCD-parametrene identifiserer "signatur" lesjoner.

Studiemål 3: Å bestemme gjennomførbarheten av å definere og bruke relative terskler for å forbedre spesifisiteten til MelaFind uten å ofre dens høye sensitivitet.

Studiemål 4: Å bestemme repeterbarheten til MelaFind-score for en gitt lesjon for ulike pasient- og lesjonskarakteristikker.

Studiemål 5: Å identifisere pasient- og lesjonskarakteristikker som resulterer i den høyeste variasjonen av MelaFind-score for en gitt lesjon.

Studiemål 6: Å bruke standardfeil i MelaFind-skårene for å foreslå en robust individuell terskel for lesjoner som kan vurderes for biopsi for å utelukke melanom hos pasienter med multiple nevi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har minst én lesjon som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene (se kvalifikasjonskriteriene nedenfor) OG hver lesjon som er registrert må være klinisk atypisk (dvs. inneholde minst én av følgende ABCDEPRU-karakteristika: Asymmetri, Border irregularity, Color variegation, Diameter < 6 mm, Utvikling, Pasientens bekymring, Regresjon, Stygg andunge).

Lesjoner bør velges slik at de har egenskaper som kan påvirke repeterbarheten av lesjonsskår: anatomisk sted (ofte utsatt for UV - sol eller solarium - eller ikke; solskader kan påvirke repeterbarheten); lesjonsdiameter (6 mm, f.eks. ~5 mm eller > 6 mm, f.eks. 10 mm); og melanininnhold i forhold til normal hud (mørk pigmentering eller lys pigmentering).

Maksimalt 8 lesjoner kan registreres per pasient

Beskrivelse

Kutane lesjoner undersøkt med MelaFind må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Lesjonen er pigmentert (dvs. melanin, keratin, blod)
  • Diameteren på det pigmenterte området er ikke < 2 mm, og ikke > 22 mm
  • Lesjonen er tilgjengelig for MelaFind
  • Pasienten, eller en juridisk autorisert representant, har samtykket til å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke;

Kutane lesjoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli akseptert:

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent allergi mot isopropylalkohol
  • Lesjonen er tidligere biopsiert, skåret ut eller traumatisert
  • Huden er ikke intakt (f.eks. åpne sår, sår, blødninger)
  • Lesjonen er innenfor 1 cm fra øyet
  • Lesjonen er på slimhinneoverflater (f.eks. lepper, kjønnsorganer)
  • Lesjonen er på håndflatene
  • Lesjonen er på plantarføtter
  • Lesjonen er på eller under negler
  • Lesjonen er lokalisert på eller i et område med synlig arrdannelse
  • Lesjonen inneholder fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint, markør)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flere verdier og standardavvik for MelaFind-score for pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere