Évaluations MelaFind pour les patients atteints de naevus multiples
Nous avons ajouté les objectifs 4 à 6 à notre étude mise à jour :
Objectif 1 de l'étude : Déterminer si la distribution des scores MelaFind est différente pour différents patients atteints de naevus multiples, et si ces distributions peuvent être utilisées pour identifier les lésions "signatures" pour un patient donné.
Objectif 2 de l'étude : Déterminer si les distributions des paramètres ABCD quantitatifs diffèrent entre les patients et si ces paramètres qABCD identifient les lésions « signatures ».
Objectif 3 de l'étude : Déterminer la faisabilité de définir et d'utiliser des seuils relatifs pour améliorer la spécificité de MelaFind sans sacrifier sa haute sensibilité.
Objectif 4 de l'étude : Déterminer la répétabilité des scores MelaFind pour une lésion donnée pour différentes caractéristiques du patient et de la lésion.
Objectif 5 de l'étude : Identifier les caractéristiques des patients et des lésions qui entraînent la plus grande variabilité des scores MelaFind pour une lésion donnée.
Objectif 6 de l'étude : Utiliser les erreurs standard des scores MelaFind pour proposer un seuil individuel robuste pour les lésions à considérer pour une biopsie afin d'exclure le mélanome chez les patients atteints de naevus multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant au moins une lésion répondant aux critères d'inclusion/exclusion (voir les critères d'éligibilité ci-dessous) ET chaque lésion inscrite doit être cliniquement atypique (c'est-à-dire contenir au moins l'une des caractéristiques ABCDEPRU suivantes : asymétrie, irrégularité des bordures, panachure de couleur, diamètre < 6 mm, Évolutif, Préoccupation du patient, Régression, Vilain petit canard).
Les lésions doivent être sélectionnées pour avoir des caractéristiques susceptibles d'affecter la répétabilité des scores de lésion : site anatomique (souvent exposé aux UV - soleil ou lits de bronzage - ou non ; les dommages causés par le soleil peuvent affecter la répétabilité) ; diamètre de la lésion (6 mm, par ex. ~5 mm ou > 6 mm, par exemple 10 mm); et teneur en mélanine par rapport à une peau normale (pigmentation foncée ou pigmentation claire).
Un maximum de 8 lésions peuvent être inscrites par patient
La description
Les lésions cutanées examinées avec MelaFind doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
Critère d'intégration:
- La lésion est pigmentée (c'est-à-dire mélanine, kératine, sang)
- Le diamètre de la zone pigmentée n'est pas < 2 mm, et pas > 22 mm
- La lésion est accessible au MelaFind
- Le patient, ou un représentant légalement autorisé, a consenti à participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
Les lésions cutanées qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas acceptées :
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue à l'alcool isopropylique
- La lésion a déjà été biopsiée, excisée ou traumatisée
- La peau n'est pas intacte (par exemple, plaies ouvertes, ulcères, saignements)
- La lésion est à moins de 1 cm de l'œil
- La lésion se trouve sur les surfaces muqueuses (par exemple, les lèvres, les organes génitaux)
- La lésion est sur les mains palmaires
- La lésion est sur les pieds plantaires
- La lésion est sur ou sous les ongles
- La lésion est située sur ou dans une zone de cicatrices visibles
- La lésion contient des corps étrangers (par exemple, un tatouage, une écharde, un marqueur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs multiples et écarts-types des scores MelaFind pour les lésions cutanées pigmentées
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20123
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