MelaFind-arvioinnit potilaille, joilla on useita neviä
Olemme lisänneet päivitettyyn tutkimukseemme tavoitteet 4-6:
Tutkimuksen tavoite 1: Selvittää, onko MelaFind-pisteiden jakauma erilainen eri potilailla, joilla on useita neviä, ja voidaanko tällaisia jakaumia käyttää "signature"-leesioiden tunnistamiseen tietylle potilaalle.
Tutkimuksen tavoite 2: Tutkia, eroavatko kvantitatiivisten ABCD-parametrien jakaumat potilaiden välillä ja tunnistavatko nämä qABCD-parametrit "allekirjoitusleesioita".
Tutkimuksen tavoite 3: Selvittää suhteellisten kynnysarvojen määrittelyn ja käytön toteutettavuus MelaFindin spesifisyyden parantamiseksi tinkimättä sen korkeasta herkkyydestä.
Tutkimuksen tavoite 4: Määrittää MelaFind-pisteiden toistettavuus tietylle vauriolle eri potilaan ja leesion ominaisuuksien osalta.
Tutkimustavoite 5: Tunnistaa potilaan ja leesion ominaisuudet, jotka johtavat korkeimpaan MelaFind-pisteiden vaihteluun tietyssä leesiossa.
Tutkimuksen tavoite 6: Käyttää MelaFind-pisteiden standardivirheitä ehdottaakseen vankkaa yksilöllistä kynnystä leesioille, jotka on otettava huomioon biopsiaa varten, jotta voidaan sulkea pois melanooma potilailla, joilla on useita nevi-soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden, joilla on vähintään yksi leesio, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (katso kelpoisuuskriteerit alla) JA jokaisen rekisteröidyn leesion on oltava kliinisesti epätyypillinen (eli sisältää vähintään yksi seuraavista ABCDEPRU-ominaisuuksista: epäsymmetria, reunojen epäsäännöllisyys, värien vaihtelu, halkaisija < 6 mm, kehittyy, potilaan huoli, regressio, ruma ankanpoikanen).
Leesiot tulee valita siten, että niillä on ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa vauriopisteiden toistettavuuteen: anatominen paikka (usein alttiina UV-säteilylle – auringolle tai solariumille – tai ei; auringon aiheuttamat vauriot voivat vaikuttaa toistettavuuteen); vaurion halkaisija (6 mm, esim. ~5 mm tai > 6 mm, esim. 10 mm); ja melaniinipitoisuus suhteessa normaaliin ihoon (tumma pigmentaatio tai vaalea pigmentaatio).
Yhtä potilasta kohden voidaan rekisteröidä enintään 8 leesiota
Kuvaus
MelaFindillä tutkittujen ihovaurioiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesio on pigmentoitunut (eli melaniini, keratiini, veri)
- Pigmentoidun alueen halkaisija ei ole < 2 mm, eikä yli 22 mm
- Leesio on MelaFindin käytettävissä
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen;
Ihovaurioita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei hyväksytä:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia isopropyylialkoholille
- Leesio on aiemmin otettu biopsiasta, leikattu pois tai traumatisoitu
- Iho ei ole ehjä (esim. avoimet haavaumat, haavaumat, verenvuoto)
- Leesio on 1 cm:n säteellä silmästä
- Vaurio on limakalvopinnoilla (esim. huulet, sukuelimet)
- Vaurio on kämmenissä
- Vaurio on jalkapohjan jaloissa
- Vaurio on kynsien päällä tai alla
- Leesio sijaitsee näkyvän arpeutumisen alueella tai alueella
- Leesio sisältää vieraita aineita (esim. tatuointi, sirpale, merkki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MelaFind-pisteiden useita arvoja ja standardipoikkeamia pigmentoituneille ihovaurioille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .