MelaFind-Bewertungen für Patienten mit mehreren Nävi
Wir haben unserer aktualisierten Studie die Ziele 4-6 hinzugefügt:
Studienziel 1: Feststellung, ob die Verteilung der MelaFind-Scores bei verschiedenen Patienten mit mehreren Nävi unterschiedlich ist und ob solche Verteilungen verwendet werden können, um „Signatur“-Läsionen für einen bestimmten Patienten zu identifizieren.
Studienziel 2: Untersuchung, ob sich die Verteilungen quantitativer ABCD-Parameter bei Patienten unterscheiden und ob diese qABCD-Parameter „Signatur“-Läsionen identifizieren.
Studienziel 3: Ermittlung der Machbarkeit der Definition und Verwendung relativer Schwellenwerte zur Verbesserung der Spezifität von MelaFind, ohne seine hohe Empfindlichkeit zu opfern.
Studienziel 4: Bestimmung der Wiederholbarkeit der MelaFind-Scores für eine bestimmte Läsion bei unterschiedlichen Patienten- und Läsionsmerkmalen.
Studienziel 5: Identifizierung von Patienten- und Läsionsmerkmalen, die zu der höchsten Variabilität der MelaFind-Scores für eine bestimmte Läsion führen.
Studienziel 6: Verwendung von Standardfehlern der MelaFind-Scores, um einen robusten individuellen Schwellenwert für Läsionen vorzuschlagen, die für eine Biopsie in Betracht gezogen werden sollen, um ein Melanom bei Patienten mit mehreren Nävi auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die mindestens eine Läsion haben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt (siehe Zulassungskriterien unten) UND jede aufgenommene Läsion muss klinisch atypisch sein (d. h. mindestens eines der folgenden ABCDEPRU-Merkmale aufweisen: Asymmetrie, Randunregelmäßigkeit, Farbvariation, Durchmesser < 6 mm, sich weiterentwickelnd, Besorgnis des Patienten, Regression, hässliches Entlein).
Läsionen sollten so ausgewählt werden, dass sie Merkmale aufweisen, die sich auf die Wiederholbarkeit der Läsionswerte auswirken können: anatomische Stelle (oft UV-Strahlung ausgesetzt – Sonne oder Solarium – oder nicht; Sonnenschäden können die Wiederholbarkeit beeinträchtigen); Läsionsdurchmesser (6 mm, z.B. ~5 mm oder > 6 mm, z. B. 10 mm); und Melaningehalt im Vergleich zu normaler Haut (dunkle Pigmentierung oder helle Pigmentierung).
Pro Patient können maximal 8 Läsionen aufgenommen werden
Beschreibung
Mit MelaFind untersuchte Hautläsionen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Die Läsion ist pigmentiert (d. h. Melanin, Keratin, Blut)
- Der Durchmesser des pigmentierten Bereichs beträgt nicht < 2 mm und nicht > 22 mm
- Die Läsion ist für MelaFind zugänglich
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Hautläsionen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht akzeptiert:
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Isopropylalkohol
- Die Läsion wurde zuvor biopsiert, exzidiert oder traumatisiert
- Die Haut ist nicht intakt (z. B. offene Wunden, Geschwüre, Blutungen)
- Die Läsion liegt weniger als 1 cm vom Auge entfernt
- Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen (z. B. Lippen, Genitalien).
- Die Läsion befindet sich an den Handflächen
- Die Läsion befindet sich an den Fußsohlen
- Die Läsion befindet sich auf oder unter den Nägeln
- Die Läsion befindet sich auf oder in einem Bereich mit sichtbarer Narbenbildung
- Die Läsion enthält Fremdkörper (z. B. Tätowierung, Splitter, Marker)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mehrere Werte und Standardabweichungen der MelaFind-Scores für pigmentierte Hautläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20123
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