Hodnocení MelaFind pro pacienty s mnohočetným nevi
Do naší aktualizované studie jsme přidali cíle 4-6:
Cíl studie 1: Zjistit, zda se distribuce skóre MelaFind liší pro různé pacienty s mnohočetnými névy a zda lze takové rozložení použít k identifikaci „podpisových“ lézí pro daného pacienta.
Cíl studie 2: Zjistit, zda se distribuce kvantitativních parametrů ABCD mezi pacienty liší a zda tyto parametry qABCD identifikují „podpisové“ léze.
Cíl studie 3: Zjistit proveditelnost definování a použití relativních prahů ke zlepšení specifity MelaFind bez obětování jeho vysoké citlivosti.
Cíl studie 4: Stanovit opakovatelnost skóre MelaFind pro danou lézi pro různé charakteristiky pacienta a léze.
Cíl studie 5: Identifikovat charakteristiky pacienta a léze, které vedou k nejvyšší variabilitě skóre MelaFind pro danou lézi.
Cíl studie 6: Použití standardních chyb skóre MelaFind k navržení robustního individuálního prahu pro léze, které mají být zváženy pro biopsii, aby se vyloučil melanom u pacientů s mnohočetnými névy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří mají alespoň jednu lézi, která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení (viz kritéria způsobilosti níže) A každá zařazená léze musí být klinicky atypická (tj. musí obsahovat alespoň jednu z následujících charakteristik ABCDEPRU: Asymetrie, Nepravidelnost ohraničení, Pestrost barev, Průměr < 6 mm, Vyvíjející se, Obavy pacienta, Regrese, Ošklivé káčátko).
Léze by měly být vybrány tak, aby měly vlastnosti, které mohou ovlivnit opakovatelnost skóre lézí: anatomické místo (často vystavené UV – slunci nebo soláriu – nebo ne; poškození sluncem může ovlivnit opakovatelnost); průměr léze (6 mm, např. ~5 mm nebo > 6 mm, např. 10 mm); a obsah melaninu ve vztahu k normální kůži (tmavá pigmentace nebo světlá pigmentace).
Na jednoho pacienta lze zapsat maximálně 8 lézí
Popis
Kožní léze vyšetřené pomocí MelaFind musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Léze je pigmentovaná (tj. melanin, keratin, krev)
- Průměr pigmentované oblasti není < 2 mm a není > 22 mm
- Léze je přístupná pro MelaFind
- Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu;
Kožní léze, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou přijaty:
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na isopropylalkohol
- Léze byla předtím biopsie, excidována nebo traumatizována
- Kůže není intaktní (např. otevřené vředy, vředy, krvácení)
- Léze je do 1 cm od oka
- Léze je na površích sliznic (např. rty, genitálie)
- Léze je na palmárních rukou
- Léze je na chodidlech
- Léze je na nehtech nebo pod nimi
- Léze se nachází na nebo v oblasti viditelných jizev
- Léze obsahuje cizí materiál (např. tetování, tříska, značka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vícenásobné hodnoty a standardní odchylky skóre MelaFind pro pigmentované kožní léze
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .