- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01700101
다발성 모반 환자를 위한 MelaFind 평가
업데이트된 연구에 목표 4-6을 추가했습니다.
연구 목표 1: MelaFind 점수의 분포가 다발성 모반을 가진 다른 환자에 대해 다른지 여부와 그러한 분포가 주어진 환자의 "특징" 병변을 식별하는 데 활용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 목표 2: 양적 ABCD 매개변수의 분포가 환자 간에 다른지 여부와 이러한 qABCD 매개변수가 "특징" 병변을 식별하는지 여부를 조사합니다.
연구 목표 3: MelaFind의 높은 감도를 희생하지 않고 특이성을 개선하기 위해 상대 임계값을 정의하고 사용하는 타당성을 결정합니다.
연구 목표 4: 다양한 환자 및 병변 특성에 대해 주어진 병변에 대한 MelaFind 점수의 반복성을 결정합니다.
연구 목표 5: 주어진 병변에 대한 MelaFind 점수의 가장 높은 가변성을 초래하는 환자 및 병변 특성을 식별합니다.
연구 목표 6: MelaFind 점수의 표준 오차를 사용하여 다발성 모반 환자의 흑색종을 배제하기 위해 생검을 위해 고려해야 할 병변에 대한 강력한 개별 임계값을 제안합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함/제외 기준(아래 적격성 기준 참조)을 충족하는 병변이 하나 이상 있고 등록된 각 병변이 임상적으로 비전형적이어야 합니다(즉, 다음 ABCDEPRU 특성 중 하나 이상을 포함해야 함: 비대칭, 경계 불규칙성, 색상 다양성, 직경 < 6 mm, 진화, 환자의 우려, 퇴행, 미운 오리 새끼).
병변 점수의 반복성에 영향을 미칠 수 있는 특성을 갖도록 병변을 선택해야 합니다. 병변 직경(6 mm, 예. ~5mm 또는 > 6mm, 예를 들어 10mm); 및 정상 피부에 대한 멜라닌 함량(어두운 색소 침착 또는 밝은 색소 침착).
환자당 최대 8개의 병변을 등록할 수 있습니다.
설명
MelaFind로 검사한 피부 병변은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 병변이 색소 침착됨(즉, 멜라닌, 케라틴, 혈액)
- 착색 부위의 직경이 < 2mm가 아니고 > 22mm가 아닙니다.
- 병변은 MelaFind에 접근 가능합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피부 병변은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 이소프로필 알코올에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 병변이 이전에 생검, 절제 또는 외상을 입었습니다.
- 피부가 온전하지 않음(예: 열린 상처, 궤양, 출혈)
- 병변이 눈에서 1cm 이내
- 병변이 점막 표면(예: 입술, 생식기)에 있음
- 병변은 손바닥에 있습니다.
- 병변은 발바닥에 있습니다.
- 병변이 손톱 위 또는 아래에 있음
- 병변이 눈에 보이는 흉터 부위에 있거나
- 병변에 이물질(예: 문신, 파편, 마커)이 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색소성 피부 병변에 대한 MelaFind 점수의 다중 값 및 표준 편차
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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