Valutazioni MelaFind per pazienti con nevi multipli
Abbiamo aggiunto gli obiettivi 4-6 al nostro studio aggiornato:
Obiettivo dello studio 1: determinare se la distribuzione dei punteggi MelaFind è diversa per i diversi pazienti con nevi multipli e se tali distribuzioni possono essere utilizzate per identificare le lesioni "firma" per un dato paziente.
Obiettivo dello studio 2: indagare se le distribuzioni dei parametri ABCD quantitativi differiscono tra i pazienti e se questi parametri qABCD identificano le lesioni "firma".
Obiettivo dello studio 3: determinare la fattibilità della definizione e dell'utilizzo di soglie relative per migliorare la specificità di MelaFind senza sacrificare la sua elevata sensibilità.
Obiettivo dello studio 4: determinare la ripetibilità dei punteggi MelaFind per una data lesione per diverse caratteristiche del paziente e della lesione.
Obiettivo dello studio 5: identificare le caratteristiche del paziente e della lesione che determinano la massima variabilità dei punteggi MelaFind per una data lesione.
Obiettivo dello studio 6: utilizzare gli errori standard dei punteggi MelaFind per proporre una solida soglia individuale per le lesioni da considerare per la biopsia per escludere il melanoma su pazienti con nevi multipli.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che hanno almeno una lesione che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione (vedere i criteri di ammissibilità di seguito) E ciascuna lesione arruolata deve essere clinicamente atipica (ovvero, contenere almeno una delle seguenti caratteristiche ABCDEPRU: asimmetria, irregolarità del bordo, variegatura del colore, diametro < 6 mm, Evoluzione, Preoccupazione del paziente, Regressione, Brutto anatroccolo).
Le lesioni dovrebbero essere selezionate per avere caratteristiche che possono influenzare la ripetibilità dei punteggi delle lesioni: sito anatomico (spesso esposto ai raggi UV - sole o lettini abbronzanti - o meno; i danni del sole possono influenzare la ripetibilità); diametro della lesione (6 mm, ad es. ~5 mm o > 6 mm, ad esempio 10 mm); e contenuto di melanina rispetto alla pelle normale (pigmentazione scura o pigmentazione chiara).
È possibile arruolare un massimo di 8 lesioni per paziente
Descrizione
Le lesioni cutanee esaminate con MelaFind devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
Criterio di inclusione:
- La lesione è pigmentata (cioè melanina, cheratina, sangue)
- Il diametro dell'area pigmentata non è < 2 mm, e non > 22 mm
- La lesione è accessibile al MelaFind
- Il paziente, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha acconsentito a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato;
Non saranno accettate lesioni cutanee che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota allergia all'alcool isopropilico
- La lesione è stata precedentemente sottoposta a biopsia, asportata o traumatizzata
- La pelle non è intatta (ad esempio, ferite aperte, ulcere, sanguinamento)
- La lesione è entro 1 cm dall'occhio
- La lesione è sulle superfici mucose (ad esempio, labbra, genitali)
- La lesione è sulle mani palmari
- La lesione è sui piedi plantari
- La lesione è sopra o sotto le unghie
- La lesione si trova sopra o in un'area di cicatrici visibili
- La lesione contiene corpi estranei (ad es. tatuaggio, scheggia, pennarello)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori multipli e deviazioni standard dei punteggi MelaFind per le lesioni cutanee pigmentate
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20123
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