- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700101
MelaFind-utvärderingar för patienter med flera Nevi
Vi har lagt till mål 4-6 till vår uppdaterade studie:
Studiemål 1: Att fastställa om fördelningen av MelaFind-poäng är olika för olika patienter med flera nevi, och om sådana fördelningar kan användas för att identifiera "signatur"-lesioner för en given patient.
Studiemål 2: Att undersöka om fördelningen av kvantitativa ABCD-parametrar skiljer sig mellan patienter och om dessa qABCD-parametrar identifierar "signatur"-lesioner.
Studiemål 3: Att fastställa genomförbarheten av att definiera och använda relativa trösklar för att förbättra MelaFinds specificitet utan att offra dess höga känslighet.
Studiemål 4: Att bestämma repeterbarheten av MelaFind-poäng för en given lesion för olika patient- och lesionsegenskaper.
Studiemål 5: Att identifiera patient- och lesionsegenskaper som resulterar i den högsta variationen av MelaFind-poäng för en given lesion.
Studiemål 6: Att använda standardfel för MelaFind-poäng för att föreslå en robust individuell tröskel för lesioner som ska övervägas för biopsi för att utesluta melanom hos patienter med multipla nevi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som har minst en lesion som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna (se behörighetskriterierna nedan) OCH varje inskriven lesion måste vara kliniskt atypisk (dvs innehålla minst en av följande ABCDEPRU-egenskaper: Asymmetri, Border irregularity, Color variation, Diameter < 6 mm, utvecklas, patientens oro, regression, ful ankunge).
Lesioner bör väljas för att ha egenskaper som kan påverka repeterbarheten av lesionspoäng: anatomisk plats (ofta utsatt för UV - sol eller solarier - eller inte; solskador kan påverka repeterbarheten); lesionsdiameter (6 mm, t.ex. ~5 mm eller > 6 mm, t.ex. 10 mm); och melaninhalt i förhållande till normal hud (mörk pigmentering eller ljus pigmentering).
Maximalt 8 lesioner får registreras per patient
Beskrivning
Kutana lesioner som undersöks med MelaFind måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Lesionen är pigmenterad (dvs melanin, keratin, blod)
- Diametern på det pigmenterade området är inte < 2 mm och inte > 22 mm
- Lesionen är tillgänglig för MelaFind
- Patienten, eller en juridiskt auktoriserad representant, har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
Kutan lesioner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att accepteras:
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd allergi mot isopropylalkohol
- Lesionen har tidigare biopsierats, skurits ut eller traumatiserats
- Huden är inte intakt (t.ex. öppna sår, sår, blödningar)
- Skadan är inom 1 cm från ögat
- Skadan finns på slemhinneytor (t.ex. läppar, könsorgan)
- Lesionen är på handflatan
- Lesionen är på plantarfötter
- Skadan sitter på eller under naglarna
- Lesionen är lokaliserad på eller i ett område med synliga ärrbildningar
- Lesionen innehåller främmande ämnen (t.ex. tatuering, splitter, markör)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Flera värden och standardavvikelser av MelaFind-poäng för pigmenterade hudskador
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .