Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MelaFind-utvärderingar för patienter med flera Nevi

25 augusti 2014 uppdaterad av: MELA Sciences, Inc.

Vi har lagt till mål 4-6 till vår uppdaterade studie:

Studiemål 1: Att fastställa om fördelningen av MelaFind-poäng är olika för olika patienter med flera nevi, och om sådana fördelningar kan användas för att identifiera "signatur"-lesioner för en given patient.

Studiemål 2: Att undersöka om fördelningen av kvantitativa ABCD-parametrar skiljer sig mellan patienter och om dessa qABCD-parametrar identifierar "signatur"-lesioner.

Studiemål 3: Att fastställa genomförbarheten av att definiera och använda relativa trösklar för att förbättra MelaFinds specificitet utan att offra dess höga känslighet.

Studiemål 4: Att bestämma repeterbarheten av MelaFind-poäng för en given lesion för olika patient- och lesionsegenskaper.

Studiemål 5: Att identifiera patient- och lesionsegenskaper som resulterar i den högsta variationen av MelaFind-poäng för en given lesion.

Studiemål 6: Att använda standardfel för MelaFind-poäng för att föreslå en robust individuell tröskel för lesioner som ska övervägas för biopsi för att utesluta melanom hos patienter med multipla nevi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har minst en lesion som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna (se behörighetskriterierna nedan) OCH varje inskriven lesion måste vara kliniskt atypisk (dvs innehålla minst en av följande ABCDEPRU-egenskaper: Asymmetri, Border irregularity, Color variation, Diameter < 6 mm, utvecklas, patientens oro, regression, ful ankunge).

Lesioner bör väljas för att ha egenskaper som kan påverka repeterbarheten av lesionspoäng: anatomisk plats (ofta utsatt för UV - sol eller solarier - eller inte; solskador kan påverka repeterbarheten); lesionsdiameter (6 mm, t.ex. ~5 mm eller > 6 mm, t.ex. 10 mm); och melaninhalt i förhållande till normal hud (mörk pigmentering eller ljus pigmentering).

Maximalt 8 lesioner får registreras per patient

Beskrivning

Kutana lesioner som undersöks med MelaFind måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Lesionen är pigmenterad (dvs melanin, keratin, blod)
  • Diametern på det pigmenterade området är inte < 2 mm och inte > 22 mm
  • Lesionen är tillgänglig för MelaFind
  • Patienten, eller en juridiskt auktoriserad representant, har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke;

Kutan lesioner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att accepteras:

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd allergi mot isopropylalkohol
  • Lesionen har tidigare biopsierats, skurits ut eller traumatiserats
  • Huden är inte intakt (t.ex. öppna sår, sår, blödningar)
  • Skadan är inom 1 cm från ögat
  • Skadan finns på slemhinneytor (t.ex. läppar, könsorgan)
  • Lesionen är på handflatan
  • Lesionen är på plantarfötter
  • Skadan sitter på eller under naglarna
  • Lesionen är lokaliserad på eller i ett område med synliga ärrbildningar
  • Lesionen innehåller främmande ämnen (t.ex. tatuering, splitter, markör)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flera värden och standardavvikelser av MelaFind-poäng för pigmenterade hudskador
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera