多発母斑患者に対する MelaFind の評価
更新された調査に目標 4 ～ 6 を追加しました。
研究目的 1: MelaFind スコアの分布が多発性母斑患者ごとに異なるかどうか、またそのような分布を特定の患者の「特徴的な」病変を特定するために利用できるかどうかを判断すること。
研究目的 2: 定量的 ABCD パラメータの分布が患者間で異なるかどうか、およびこれらの qABCD パラメータが「特徴的な」病変を識別するかどうかを調査すること。
研究目的 3: 高い感度を犠牲にすることなく MelaFind の特異性を向上させるための相対閾値の定義と使用の実現可能性を判断すること。
研究目的 4: さまざまな患者および病変の特徴について、特定の病変に対する MelaFind スコアの再現性を判断すること。
研究目的 5: 特定の病変に対する MelaFind スコアの変動が最も大きくなる患者および病変の特徴を特定すること。
研究目的 6: MelaFind スコアの標準誤差を使用して、多発性母斑患者の黒色腫を除外するために生検の対象となる病変の堅牢な個別の閾値を提案する。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
包含/除外基準を満たす少なくとも 1 つの病変を有する患者（以下の適格基準を参照）、かつ、登録される各病変は臨床的に非定型的である必要があります（つまり、以下の ABCDEPRU 特徴の少なくとも 1 つを含む：非対称、境界の不規則性、色の斑点、直径） < 6 mm、進化中、患者の懸念、退行、みにくいアヒルの子)。
病変は、病変スコアの再現性に影響を与える可能性のある特徴を備えたものを選択する必要があります。病変直径 (6 mm、例: 約5 mmまたは> 6 mm、たとえば10 mm）。正常な皮膚と比較したメラニン含有量（濃い色素沈着または明るい色素沈着）。
患者ごとに最大 8 つの病変を登録できます
説明
MelaFind で検査される皮膚病変は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- 病変が色素沈着している（メラニン、ケラチン、血液など）
- 色素沈着領域の直径が 2 mm 未満でなく、22 mm を超えていないこと
- 病変は MelaFind にアクセス可能です
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名しています。
以下の除外基準のいずれかを満たす皮膚病変は受け入れられません。
除外基準:
- 患者はイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています
- 病変は以前に生検、切除、または外傷を受けている
- 皮膚は無傷ではありません（例：傷、潰瘍、出血）
- 病変が目から1cm以内にある
- 病変は粘膜表面（唇、性器など）にあります。
- 病変は手のひらにあります
- 病変は足底にあります
- 病変が爪の上または下にある
- 病変が目に見える瘢痕の上またはその領域内にある
- 病変に異物（入れ墨、破片、マーカーなど）が含まれている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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色素沈着性皮膚病変の MelaFind スコアの複数の値と標準偏差
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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