Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MelaFind-evaluaties voor patiënten met meerdere naevi

25 augustus 2014 bijgewerkt door: MELA Sciences, Inc.

We hebben doelstellingen 4-6 toegevoegd aan ons bijgewerkte onderzoek:

Onderzoeksdoel 1: Om te bepalen of de verdeling van MelaFind-scores verschillend is voor verschillende patiënten met meerdere naevi, en of dergelijke verdelingen kunnen worden gebruikt om "kenmerkende" laesies voor een bepaalde patiënt te identificeren.

Onderzoeksdoel 2: Onderzoeken of verdelingen van kwantitatieve ABCD-parameters verschillen tussen patiënten en of deze qABCD-parameters "kenmerkende" laesies identificeren.

Studiedoelstelling 3: De haalbaarheid bepalen van het definiëren en gebruiken van relatieve drempels om de specificiteit van MelaFind te verbeteren zonder de hoge gevoeligheid op te offeren.

Studiedoel 4: De herhaalbaarheid van MelaFind-scores bepalen voor een bepaalde laesie voor verschillende patiënt- en laesiekenmerken.

Onderzoeksdoel 5: Het identificeren van patiënt- en laesiekarakteristieken die resulteren in de hoogste variabiliteit van MelaFind-scores voor een bepaalde laesie.

Studiedoel 6: Standaardfouten van MelaFind-scores gebruiken om een robuuste individuele drempel voor te stellen voor laesies die in aanmerking komen voor biopsie om melanoom uit te sluiten bij patiënten met multipele naevi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Klinisch atypische gepigmenteerde huidlaesie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste één laesie hebben die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria (zie geschiktheidscriteria hieronder) EN elke laesie die is ingeschreven, moet klinisch atypisch zijn (d.w.z. ten minste één van de volgende ABCDEPRU-kenmerken bevatten: asymmetrie, grensonregelmatigheid, kleurschakering, diameter < 6 mm, evoluerend, bezorgdheid van de patiënt, achteruitgang, lelijk eendje).

Laesies moeten zodanig worden geselecteerd dat ze kenmerken hebben die de herhaalbaarheid van laesiescores kunnen beïnvloeden: anatomische plaats (vaak blootgesteld aan UV - zon of zonnebank - of niet; schade door de zon kan de herhaalbaarheid beïnvloeden); laesiediameter (6 mm, b.v. ~ 5 mm of > 6 mm, bijvoorbeeld 10 mm); en melaninegehalte in verhouding tot de normale huid (donkere pigmentatie of lichte pigmentatie).

Per patiënt kunnen maximaal 8 laesies worden geregistreerd

Beschrijving

Huidlaesies die met MelaFind worden onderzocht, moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

Inclusiecriteria:

De laesie is gepigmenteerd (d.w.z. melanine, keratine, bloed)
De diameter van het gepigmenteerde gebied is niet < 2 mm en niet > 22 mm
De laesie is toegankelijk voor de MelaFind
De patiënt, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;

Huidlaesies die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria worden niet geaccepteerd:

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een bekende allergie voor isopropylalcohol
De laesie is eerder gebiopteerd, weggesneden of getraumatiseerd
De huid is niet intact (bijvoorbeeld open wonden, zweren, bloedingen)
De laesie bevindt zich binnen 1 cm van het oog
De laesie bevindt zich op slijmvliesoppervlakken (bijv. lippen, geslachtsorganen)
De laesie bevindt zich op palmaire handen
De laesie is op plantaire voeten
De laesie bevindt zich op of onder de nagels
De laesie bevindt zich op of in een gebied met zichtbare littekens
De laesie bevat vreemd materiaal (bijv. tatoeage, splinter, marker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Meerdere waarden en standaarddeviaties van MelaFind-scores voor gepigmenteerde huidlaesies Tijdsspanne: 1 maand	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria