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Avaliações MelaFind para pacientes com nevos múltiplos

25 de agosto de 2014 atualizado por: MELA Sciences, Inc.

Adicionamos os objetivos 4-6 ao nosso estudo atualizado:

Objetivo do estudo 1: determinar se a distribuição dos escores MelaFind é diferente para diferentes pacientes com múltiplos nevos e se tais distribuições podem ser utilizadas para identificar lesões "características" para um determinado paciente.

Objetivo do estudo 2: Investigar se as distribuições dos parâmetros quantitativos ABCD diferem entre os pacientes e se esses parâmetros qABCD identificam lesões "características".

Objetivo do estudo 3: determinar a viabilidade de definir e usar limiares relativos para melhorar a especificidade do MelaFind sem sacrificar sua alta sensibilidade.

Objetivo do estudo 4: Determinar a repetibilidade dos escores MelaFind para uma determinada lesão para diferentes características do paciente e da lesão.

Objetivo do estudo 5: Identificar as características do paciente e da lesão que resultam na maior variabilidade dos escores MelaFind para uma determinada lesão.

Objetivo do estudo 6: Usar os erros padrão dos escores MelaFind para propor um limite individual robusto para lesões a serem consideradas para biópsia para descartar melanoma em pacientes com nevos múltiplos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos uma lesão que atenda aos critérios de inclusão/exclusão (consulte os critérios de elegibilidade abaixo) E cada lesão incluída deve ser clinicamente atípica (ou seja, conter pelo menos uma das seguintes características do ABCDEPRU: assimetria, irregularidade da borda, variação de cores, diâmetro < 6 mm, Evoluindo, Preocupação do paciente, Regressão, Patinho feio).

As lesões devem ser selecionadas para ter características que possam afetar a repetibilidade dos escores de lesão: local anatômico (frequentemente exposto a UV - sol ou câmaras de bronzeamento - ou não; danos causados ​​pelo sol podem afetar a repetibilidade); diâmetro da lesão (6 mm, por ex. ~5 mm ou > 6 mm, por exemplo, 10 mm); e teor de melanina em relação à pele normal (pigmentação escura ou pigmentação clara).

Um máximo de 8 lesões pode ser registrado por paciente

Descrição

As lesões cutâneas examinadas com MelaFind devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão:

Critério de inclusão:

  • A lesão é pigmentada (ou seja, melanina, queratina, sangue)
  • O diâmetro da área pigmentada não é < 2 mm e não > 22 mm
  • A lesão é acessível ao MelaFind
  • O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, consentiu em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Não serão aceitas lesões cutâneas que atendam a algum dos seguintes critérios de exclusão:

Critério de exclusão:

  • O paciente tem alergia conhecida ao álcool isopropílico
  • A lesão foi previamente biopsiada, excisada ou traumatizada
  • A pele não está intacta (por exemplo, feridas abertas, úlceras, sangramento)
  • A lesão está a 1 cm do olho
  • A lesão está em superfícies mucosas (por exemplo, lábios, órgãos genitais)
  • A lesão está nas palmas das mãos
  • A lesão está nos pés plantares
  • A lesão está sobre ou sob as unhas
  • A lesão está localizada sobre ou em uma área de cicatriz visível
  • A lesão contém matéria estranha (por exemplo, tatuagem, lasca, marcador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores múltiplos e desvios padrão das pontuações MelaFind para lesões cutâneas pigmentadas
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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