- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01700101
Avaliações MelaFind para pacientes com nevos múltiplos
Adicionamos os objetivos 4-6 ao nosso estudo atualizado:
Objetivo do estudo 1: determinar se a distribuição dos escores MelaFind é diferente para diferentes pacientes com múltiplos nevos e se tais distribuições podem ser utilizadas para identificar lesões "características" para um determinado paciente.
Objetivo do estudo 2: Investigar se as distribuições dos parâmetros quantitativos ABCD diferem entre os pacientes e se esses parâmetros qABCD identificam lesões "características".
Objetivo do estudo 3: determinar a viabilidade de definir e usar limiares relativos para melhorar a especificidade do MelaFind sem sacrificar sua alta sensibilidade.
Objetivo do estudo 4: Determinar a repetibilidade dos escores MelaFind para uma determinada lesão para diferentes características do paciente e da lesão.
Objetivo do estudo 5: Identificar as características do paciente e da lesão que resultam na maior variabilidade dos escores MelaFind para uma determinada lesão.
Objetivo do estudo 6: Usar os erros padrão dos escores MelaFind para propor um limite individual robusto para lesões a serem consideradas para biópsia para descartar melanoma em pacientes com nevos múltiplos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com pelo menos uma lesão que atenda aos critérios de inclusão/exclusão (consulte os critérios de elegibilidade abaixo) E cada lesão incluída deve ser clinicamente atípica (ou seja, conter pelo menos uma das seguintes características do ABCDEPRU: assimetria, irregularidade da borda, variação de cores, diâmetro < 6 mm, Evoluindo, Preocupação do paciente, Regressão, Patinho feio).
As lesões devem ser selecionadas para ter características que possam afetar a repetibilidade dos escores de lesão: local anatômico (frequentemente exposto a UV - sol ou câmaras de bronzeamento - ou não; danos causados pelo sol podem afetar a repetibilidade); diâmetro da lesão (6 mm, por ex. ~5 mm ou > 6 mm, por exemplo, 10 mm); e teor de melanina em relação à pele normal (pigmentação escura ou pigmentação clara).
Um máximo de 8 lesões pode ser registrado por paciente
Descrição
As lesões cutâneas examinadas com MelaFind devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão:
Critério de inclusão:
- A lesão é pigmentada (ou seja, melanina, queratina, sangue)
- O diâmetro da área pigmentada não é < 2 mm e não > 22 mm
- A lesão é acessível ao MelaFind
- O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, consentiu em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Não serão aceitas lesões cutâneas que atendam a algum dos seguintes critérios de exclusão:
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia conhecida ao álcool isopropílico
- A lesão foi previamente biopsiada, excisada ou traumatizada
- A pele não está intacta (por exemplo, feridas abertas, úlceras, sangramento)
- A lesão está a 1 cm do olho
- A lesão está em superfícies mucosas (por exemplo, lábios, órgãos genitais)
- A lesão está nas palmas das mãos
- A lesão está nos pés plantares
- A lesão está sobre ou sob as unhas
- A lesão está localizada sobre ou em uma área de cicatriz visível
- A lesão contém matéria estranha (por exemplo, tatuagem, lasca, marcador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores múltiplos e desvios padrão das pontuações MelaFind para lesões cutâneas pigmentadas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20123
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