测试 ACYC 治疗中度至重度痤疮疗效和安全性的临床研究 (ACYC)
2018年5月2日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 ACYC 和 ACYC 载体凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、载体对照、2 臂平行组比较研究
本研究的主要目的是比较 ACYC 凝胶和载体在治疗寻常痤疮受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较 ACYC 凝胶和载体在治疗寻常痤疮受试者中的疗效、安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
498
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
-
San Diego、California、美国、92123
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
-
South Bend、Indiana、美国、46617
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
-
College Station、Texas、美国、77845
-
Houston、Texas、美国、77056
-
San Antonio、Texas、美国、78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 12岁至40岁（含）男性或女性
- 必须获得书面和口头的知情同意。
- 18 岁以下的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书
- 受试者在基线就诊时必须患有中度至重度痤疮
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施
关键排除标准：
- 在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备
- 可能干扰临床评估的面部皮肤病学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ACYC
ACYC 活性，局部涂抹于面部 12 周
|
ACYC 活性，局部涂抹于面部 12 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：ACYC车
ACYC 载体（安慰剂），局部应用于面部 12 周
|
ACYC 载体（安慰剂），局部应用于面部 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎性病变计数的绝对变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
|
非炎性病变计数的绝对变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
|
至少降低 2 年级的受试者百分比
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
|
从基线降低两个等级并达到清晰或几乎清晰的受试者百分比
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nilima Justice, M.D.、Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.