Klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti ACYC při léčbě středně těžkého až těžkého akné (ACYC)
2. května 2018 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, 2ramenná, paralelní skupinová srovnávací studie porovnávající účinnost a bezpečnost ACYC a ACYC vehikulového gelu při léčbě Acne vulgaris
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACYC Gelu a vehikula při léčbě subjektů s Acne vulgaris.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost gelu ACYC a vehikula při léčbě subjektů s Acne vulgaris
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
498
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 40 let (včetně)
- Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas.
- Subjekty mladší 18 let musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas
- Subjekt musí mít středně těžké až těžké akné při vstupní návštěvě
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Použití zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií
- Dermatologické stavy na obličeji, které by mohly narušit klinická hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC active, lokálně aplikovaný na obličej po dobu 12 týdnů
|
ACYC active, lokálně aplikovaný na obličej po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo ACYC
ACYC vehikulum (placebo), lokálně aplikované na obličej po dobu 12 týdnů
|
ACYC vehikulum (placebo), lokálně aplikované na obličej po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento subjektů, které mají alespoň 2 stupně snížení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento subjektů s dvoustupňovým snížením od základní linie a dosažením jasných nebo téměř jasných
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V01-ACYC-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .