Klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ACYC til behandling af moderat til svær acne (ACYC)
2. maj 2018 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, 2-arm, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ACYC og ACYC Vehicle Gel i behandlingen af Acne Vulgaris
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ACYC Gel og vehikel i behandlingen af patienter med Acne Vulgaris.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ACYC Gel og vehikel i behandlingen af forsøgspersoner med Acne Vulgaris
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 12 og 40 år (inklusive)
- Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner under 18 år skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke
- Forsøgspersonen skal have moderat til svær acne ved baseline-besøget
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
- Dermatologiske tilstande i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC aktiv, topisk påført ansigtet i 12 uger
|
ACYC aktiv, topisk påført ansigtet i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ACYC køretøj
ACYC-vehikel (placebo), påført topisk i ansigtet i 12 uger
|
ACYC-vehikel (placebo), påført topisk i ansigtet i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procent af fag, der har en reduktion på mindst 2 karakterer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procent af emner med reduktion af to karakterer fra baseline og opnåelse af klart eller næsten klart
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-ACYC-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .