Клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности ACYC для лечения акне от умеренной до тяжелой степени (ACYC)
2 мая 2018 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-групповое сравнительное исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности ACYC и геля-носителя ACYC при лечении обыкновенных угрей
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости геля ACYC и носителя при лечении субъектов с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность, безопасность и переносимость геля ACYC и носителя при лечении субъектов с вульгарными угрями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 40 лет (включительно)
- Необходимо получить письменное и устное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте до 18 лет должны подписать согласие на исследование, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие.
- Субъект должен иметь акне от умеренной до тяжелой степени на исходном визите.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.
- Дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АКИК
ACYC активен, местно наносится на лицо в течение 12 недель.
|
ACYC активен, местно наносится на лицо в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобиль ACYC
Носитель ACYC (плацебо), местно наносимый на лицо в течение 12 недель.
|
Носитель ACYC (плацебо), местно наносимый на лицо в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение числа воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Абсолютное изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Процент испытуемых, у которых понижение как минимум на 2 балла
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Процент субъектов со снижением на две степени по сравнению с исходным уровнем и достижением чистоты или почти чистоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-ACYC-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .