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Studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza dell'ACYC nel trattamento dell'acne da moderata a grave (ACYC)

2 maggio 2018 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di ACYC e ACYC Vehicle Gel nel trattamento dell'acne vulgaris

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACYC Gel e veicolo nel trattamento di soggetti con Acne Vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACYC Gel e veicolo nel trattamento di soggetti con Acne Vulgaris

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78250
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 40 anni (inclusi)
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale.
  • I soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato
  • Il soggetto deve avere acne da moderata a grave alla visita di base
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio
  • Condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACYC
ACYC attivo, applicato localmente sul viso per 12 settimane
Droga: ACYC
ACYC attivo, applicato localmente sul viso per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo ACYC
Veicolo ACYC (placebo), applicato localmente sul viso per 12 settimane
Droga: Veicolo ACYC
Veicolo ACYC (placebo), applicato localmente sul viso per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione assoluta nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno 2 voti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione di due gradi rispetto al basale e raggiungimento di Clear o Quasi Clear
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Dow Pharmaceutical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-ACYC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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