Estudo clínico para testar a eficácia e a segurança do ACYC no tratamento da acne moderada a grave (ACYC)
2 de maio de 2018 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de comparação de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 2 braços, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do ACYC e do ACYC Vehicle Gel no tratamento da acne vulgar
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACYC Gel e veículo no tratamento de indivíduos com Acne Vulgaris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ACYC Gel e veículo no tratamento de indivíduos com Acne Vulgaris
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78250
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher entre 12 e 40 anos (inclusive)
- O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido.
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado
- O indivíduo deve ter acne moderada a grave na consulta inicial
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC ativo, aplicado topicamente no rosto por 12 semanas
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ACYC ativo, aplicado topicamente no rosto por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo ACYC
Veículo ACYC (placebo), aplicado topicamente na face por 12 semanas
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Veículo ACYC (placebo), aplicado topicamente na face por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração absoluta na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de pelo menos 2 graus
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução de dois graus da linha de base e obtenção de limpeza ou quase limpeza
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-ACYC-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .