Étude clinique pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'ACYC pour traiter l'acné modérée à sévère (ACYC)
2 mai 2018 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ACYC et du gel véhicule ACYC dans le traitement de l'acné vulgaire
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du gel ACYC et du véhicule dans le traitement de sujets atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du gel ACYC et du véhicule dans le traitement des sujets atteints d'acné vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78250
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme entre 12 et 40 ans (inclus)
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu.
- Les sujets de moins de 18 ans doivent signer un consentement à l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé
- Le sujet doit avoir une acné modérée à sévère lors de la visite de référence
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
- Conditions dermatologiques sur le visage pouvant interférer avec les évaluations cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACCY
ACYC actif, appliqué localement sur le visage pendant 12 semaines
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ACYC actif, appliqué localement sur le visage pendant 12 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule ACYC
Véhicule ACYC (placebo), appliqué localement sur le visage pendant 12 semaines
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Véhicule ACYC (placebo), appliqué localement sur le visage pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Pourcentage de sujets qui ont au moins une réduction de 2 notes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Pourcentage de sujets avec une réduction de deux notes par rapport à la ligne de base et atteignant clair ou presque clair
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-ACYC-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .