Kliininen tutkimus ACYC:n tehon ja turvallisuuden testaamiseksi keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa (ACYC)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmävertailututkimus, jossa verrataan ACYC:n ja ACYC:n ajoneuvogeelin tehokkuutta ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ACYC-geelin ja vehikkelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä akne Vulgaris -potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ACYC-geelin ja vehikkelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa potilaita, joilla on Acne Vulgaris.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 12–40-vuotiaat (mukaan lukien)
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
- Alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Tutkittavalla on oltava kohtalainen tai vaikea akne lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
- Kasvojen ihosairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC aktiivinen, levitetään paikallisesti kasvoille 12 viikon ajan
|
ACYC aktiivinen, levitetään paikallisesti kasvoille 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ACYC ajoneuvo
ACYC-vehikkeli (plasebo), levitetty paikallisesti kasvoille 12 viikon ajan
|
ACYC-vehikkeli (plasebo), levitetty paikallisesti kasvoille 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus tutkittavista, joilla on vähintään 2 luokan alennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kahden asteen alennus lähtötasosta ja saavutettu selvä tai melkein selvä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-ACYC-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .