Estudio clínico para probar la eficacia y seguridad de ACYC para tratar el acné moderado a severo (ACYC)
2 de mayo de 2018 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de 2 brazos y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de ACYC y gel vehículo ACYC en el tratamiento del acné vulgar
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ACYC Gel y el vehículo en el tratamiento de sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ACYC Gel y el vehículo en el tratamiento de sujetos con acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78250
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer entre 12 y 40 años (inclusive)
- Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal.
- Los sujetos menores de 18 años deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado.
- El sujeto debe tener acné de moderado a severo en la visita inicial
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio
- Condiciones dermatológicas en la cara que podrían interferir con las evaluaciones clínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ACYC
ACYC activo, aplicado tópicamente en la cara durante 12 semanas
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ACYC activo, aplicado tópicamente en la cara durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo ACYC
Vehículo ACYC (placebo), aplicado tópicamente en la cara durante 12 semanas
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Vehículo ACYC (placebo), aplicado tópicamente en la cara durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que tienen una reducción de al menos 2 grados
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con una reducción de dos grados desde el inicio y logrando claro o casi claro
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-ACYC-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .