Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ACYC te testen voor de behandeling van matige tot ernstige acne (ACYC)
2 mei 2018 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, 2-armig, parallelle groepsvergelijkingsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ACYC en ACYC Vehicle Gel bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van ACYC Gel en vehiculum bij de behandeling van proefpersonen met Acne Vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van ACYC-gel en vehiculum te vergelijken bij de behandeling van proefpersonen met Acne Vulgaris
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw tussen 12 en 40 jaar (inclusief)
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten een toestemming voor de studie ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- De proefpersoon moet bij het basisbezoek matige tot ernstige acne hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek
- Dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC actief, topisch aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
ACYC actief, topisch aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ACYC-voertuig
ACYC-vehiculum (placebo), topisch aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
ACYC-vehiculum (placebo), topisch aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Absolute verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 2 cijfers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van twee cijfers ten opzichte van de basislijn en duidelijk of bijna duidelijk bereiken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-ACYC-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .