Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa ACYC w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku (ACYC)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem, 2-ramienne badanie porównawcze grup równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ACYC i ACYC Vehicle Gel w leczeniu trądziku pospolitego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ACYC Gel i nośnika w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ACYC Gel i nośnika w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78250
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 40 lat (włącznie)
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę.
  • Osoby poniżej 18 roku życia muszą podpisać zgodę na badanie, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć umiarkowany lub ciężki trądzik podczas wizyty wyjściowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania
  • Stany dermatologiczne na twarzy, które mogą zakłócać ocenę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC aktywny, stosowany miejscowo na twarz przez 12 tygodni
Lek: ACYC
ACYC aktywny, stosowany miejscowo na twarz przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd ACYC
Podłoże ACYC (placebo), stosowane miejscowo na twarz przez 12 tygodni
Lek: Pojazd ACYC
Podłoże ACYC (placebo), stosowane miejscowo na twarz przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Procent przedmiotów, które mają co najmniej 2-stopniową redukcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z redukcją o dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowej i uzyskaniem wyraźnego lub prawie czystego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Dow Pharmaceutical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-ACYC-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj