Klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von ACYC zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne (ACYC)
2. Mai 2018 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 2-armige Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ACYC und ACYC Vehikel-Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACYC Gel und Vehikel bei der Behandlung von Probanden mit Akne Vulgaris.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACYC Gel und Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Akne Vulgaris
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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-
Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
-
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 40 (einschließlich)
- Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden.
- Probanden unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterschreiben
- Das Subjekt muss beim Basisbesuch mittelschwere bis schwere Akne haben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung durchzuführen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird
- Dermatologische Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC active, 12 Wochen lang topisch auf das Gesicht aufgetragen
|
ACYC active, 12 Wochen lang topisch auf das Gesicht aufgetragen
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PLACEBO_COMPARATOR: ACYC-Fahrzeug
ACYC-Vehikel (Placebo), 12 Wochen lang topisch auf das Gesicht aufgetragen
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ACYC-Vehikel (Placebo), 12 Wochen lang topisch auf das Gesicht aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Fächer, die mindestens eine 2-Noten-Reduktion haben
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit einer Reduktion um zwei Noten gegenüber dem Ausgangswert und dem Erreichen von „Clear“ oder „Fast Clear“.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-ACYC-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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