Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til ACYC for å behandle moderat til alvorlig akne (ACYC)

2. mai 2018 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 2-arm, parallell gruppesammenligningsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ACYC og ACYC kjøretøygel ved behandling av akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten og toleransen til ACYC Gel og vehikel ved behandling av pasienter med Acne Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten og toleransen til ACYC Gel og vehikel ved behandling av pasienter med Acne Vulgaris

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78250
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 12 og 40 år (inkludert)
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes.
  • Forsøkspersoner under 18 år må signere et samtykke for studien og en forelder eller en juridisk verge må signere det informerte samtykket
  • Forsøkspersonen må ha moderat til alvorlig akne ved baseline-besøket
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
  • Dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC aktiv, topisk påført ansiktet i 12 uker
Legemiddel: ACYC
ACYC aktiv, topisk påført ansiktet i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: ACYC kjøretøy
ACYC-vehikel (placebo), topisk påført ansiktet i 12 uker
Legemiddel: ACYC kjøretøy
ACYC-vehikel (placebo), topisk påført ansiktet i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Absolutt endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosent av fag som har en reduksjon på minst 2 karakterer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosent av fag med reduksjon av to karakterer fra baseline og oppnådd klar eller nesten klar
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Dow Pharmaceutical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-ACYC-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere