Klinisk studie för att testa effektiviteten och säkerheten av ACYC för att behandla måttlig till svår akne (ACYC)
2 maj 2018 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-armad, parallell gruppjämförelsestudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos ACYC och ACYC fordonsgel vid behandling av acne vulgaris
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten och tolerabiliteten av ACYC Gel och vehikel vid behandling av patienter med Acne Vulgaris.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten och tolerabiliteten av ACYC Gel och vehikel vid behandling av patienter med Acne Vulgaris
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
498
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna mellan 12 och 40 år (inklusive)
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas.
- Försökspersoner under 18 år måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket
- Försökspersonen måste ha måttlig till svår akne vid grundbesöket
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under hela studien
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
- Dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC aktiv, applicerad topiskt i ansiktet i 12 veckor
|
ACYC aktiv, applicerad topiskt i ansiktet i 12 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ACYC fordon
ACYC-vehikel (placebo), applicerad topiskt i ansiktet i 12 veckor
|
ACYC-vehikel (placebo), applicerad topiskt i ansiktet i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Absolut förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Procent av ämnen som har en minskning med minst 2 betyg
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Procent av ämnen med två betygsminskningar från baslinjen och uppnår klart eller nästan klart
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-ACYC-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .