Klinikai vizsgálat az ACYC hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére (ACYC)
2018. május 2. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, kétkarú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat, amely az ACYC és az ACYC járműgél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az acne vulgaris kezelésében
E tanulmány elsődleges célja az ACYC gél és a vivőanyag hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az ACYC gél és a vivőanyag hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
498
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78250
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 12 és 40 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni.
- A 18 évnél fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk a vizsgálathoz hozzájáruló nyilatkozatot, és a szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást
- Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos pattanásokkal kell rendelkeznie a kiindulási vizit alkalmával
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
Főbb kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően
- Az arcon lévő bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a klinikai értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACYC
ACYC aktív, helyileg alkalmazva az arcra 12 hétig
|
ACYC aktív, helyileg alkalmazva az arcra 12 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ACYC jármű
ACYC vivőanyag (placebo), helyileg alkalmazva az arcra 12 hétig
|
ACYC vivőanyag (placebo), helyileg alkalmazva az arcra 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése van
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél két fokozatot csökkentettek az alapvonalhoz képest, és tiszta vagy majdnem tiszta
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilima Justice, M.D., Medical Monitor, Valeant Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-ACYC-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .