苯达莫司汀、来那度胺 (Revlimid®) 和地塞米松 (BRd) 作为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗 (BRd)

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 首次复发或难治性多发性骨髓瘤患者（包括大剂量化疗后自体干细胞移植后复发的患者），既往接受过不超过一种抗骨髓瘤治疗
• 表明并打算使用以来那度胺/地塞米松为基础的二线方案进行治疗

• 由以下 3 项测量中的至少一项定义的可测量疾病

  • 血清单克隆蛋白水平 ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) 或
  • 尿液 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24 小时或
  • 血清 FLC 测定：受累的 FLC 水平≥ 10 mg/dl（≥ 100 mg/l），前提是血清 FLC 比率异常
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 年龄 ≥ 18 岁
• 所有先前的癌症治疗（皮质类固醇治疗除外），包括放疗、细胞抑制治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止。
• 不允许先前使用含苯达莫司汀的方案进行治疗
• 如果治疗在研究开始前 > 12 个月完成并且患者对先前的来那度胺治疗有反应，则允许先前使用来那度胺进行治疗

• 足够的血液学值：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 血红蛋白 > 80 g/L，除非根据研究者的临床判断被认为是由潜在的血液恶性肿瘤引起的

• 足够的肝功能：

  • 总胆红素 < 1.2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 x ULN

• 足够的肾功能：

  o 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 > 50 毫升/分钟

• 既往无恶性肿瘤 > 5 年，除非患者

  • 已接受治愈性治疗，并被认为在研究入组前已完全缓解 ≥ 2 年

  • 或已治愈

    • 皮肤基底细胞/鳞状细胞癌，
    • 宫颈“原位”癌，
    • 完全手术切除的原位导管乳腺癌（即 负利润率），
    • 甲状腺髓样或乳头状肿瘤
    • 或低级别、早期局部前列腺癌以治愈为目的进行手术治疗

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性
• 之前使用过苯达莫司汀
• 不能或不愿接受抗血栓治疗的患者
• 损害患者参与试验能力的任何严重的基础疾病（由研究者判断）（例如 活动性自身免疫性疾病、未控制的糖尿病、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神障碍）
• 根据当地研究者的判断，任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她将参加研究或任何严重混淆解释研究数据的能力的情况，这会使受试者处于不可接受的风险中
• 严重心血管疾病，包括入组前6个月内心肌梗塞、纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭、不受控制的心绞痛或严重不受控制的室性心律失常（≥Lown 3）
• 在进入试验前 30 天内在临床试验中使用任何其他实验药物或疗法/治疗
• 已知对研究药物过敏或对研究药物的任何其他成分过敏
• 与化疗药物或生物制剂或放射治疗同时进行的任何抗肿瘤治疗
• 研究治疗前 30 天内进行过任何重大外科手术
• 已知的慢性乙型或丙型肝炎，已知的 HIV 感染
• 黄疸或任何其他严重的肝实质损伤
• 根据适当的 SmPC，使用苯达莫司汀、来那度胺、地塞米松和/或培非格司亭治疗的任何禁忌症
• 国家卫生当局禁止与研究药物一起使用的任何其他伴随药物