Bendamustine, Lenalidomide (Revlimid®) en Dexamethason (BRd) als tweedelijnstherapie voor patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (BRd)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënten met een eerste recidiverend of refractair multipel myeloom (waaronder patiënten met een recidief na een hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie) die niet meer dan één eerdere antimyeloombehandeling hebben ondergaan
• Behandeling met een tweedelijnsregime op basis van lenalidomide/dexamethason is geïndiceerd en bedoeld

• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende 3 metingen

  • serum monoklonaal eiwitgehalte ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) of
  • urine M-eiwitniveau ≥ 200 mg/24 uur of
  • serum FLC-assay: Betrokken FLC-niveau ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Alle eerdere kankerbehandelingen (behalve therapie met corticosteroïden), inclusief bestraling, cytostatische therapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
• Geen voorafgaande behandeling met een regime dat bendamustine bevat, is toegestaan
• Voorafgaande behandeling met lenalidomide is toegestaan ​​als de behandeling > 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek is voltooid en de patiënt heeft gereageerd op eerdere behandeling met lenalidomide

• Adequate hematologische waarden:

  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
  • bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobine > 80 g/l, tenzij wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door de onderliggende hematologische maligniteit, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker

• Adequate leverfunctie:

  • totaal bilirubine < 1,2 mg/dL
  • ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Adequate nierfunctie:

  o berekende creatinineklaring > 50 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault

• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende > 5 jaar tenzij de patiënt

  • is behandeld met een curatieve intentie en wordt geacht in volledige remissie te zijn gedurende ≥2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving

  • of curatief behandeld is

    • basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid,
    • carcinoom "in situ" van de baarmoederhals,
    • ductaal mammacarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie (d.w.z. negatieve marges),
    • medullaire of papillaire schildkliertumor
    • of laaggradige, gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium die chirurgisch wordt behandeld met curatieve bedoelingen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Elk eerder gebruik van bendamustine
• Patiënten die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan
• Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek belemmert (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische stoornis)
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren aanzienlijk verstoort, gebaseerd op het oordeel van de lokale onderzoeker
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct binnen 6 maanden voor deelname aan de studie, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris of ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën (≥ Lown 3)
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie/behandeling in een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Elke gelijktijdige antineoplastische therapie met chemotherapeutische middelen of biologische middelen of bestralingstherapie
• Elke grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de studietherapie
• Bekende chronische hepatitis B of C, bekende HIV-infectie
• Geelzucht of een andere ernstige beschadiging van het leverparenchym
• Eventuele contra-indicaties voor de behandeling met bendamustine, lenalidomide, dexamethason en/of pegfilgrastim in overeenstemming met de desbetreffende SmPC's
• Alle andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die volgens de nationale gezondheidsautoriteiten gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de onderzoeksgeneesmiddelen