A bendamusztin, a lenalidomid (Revlimid®) és a dexametazon (BRd) 2. vonalbeli terápiaként relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (BRd)

Bevételi kritériumok:

• Írásos beleegyezés
• Elsőként kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek (beleértve a nagy dózisú kemoterápia utáni, majd autológ őssejt-transzplantációt követő relapszusban szenvedő betegeket is), akik korábban legfeljebb egy sor myeloma elleni kezelésben részesültek
• A lenalidomid/dexametazon alapú 2. vonalbeli kezelés javasolt és tervezett

• Mérhető betegség, amelyet a következő 3 mérés közül legalább egy meghatároz

  • szérum monoklonális fehérjeszint ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) ill.
  • vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24óra ill
  • szérum FLC vizsgálat: érintett FLC szint ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• Életkor ≥ 18 év
• Minden korábbi rákterápiát (a kortikoszteroid terápia kivételével), beleértve a sugárkezelést, a citosztatikus terápiát és a műtétet, legalább 4 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban.
• Előzetes bendamusztint tartalmazó kezelés nem megengedett
• Az előzetes lenalidomid-kezelés megengedett, ha a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt több mint 12 hónappal befejezték, és a beteg reagált a korábbi lenalidomid-kezelésre

• Megfelelő hematológiai értékek:

  • abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l
  • vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobin > 80 g/l, kivéve, ha a vizsgáló klinikai megítélése alapján úgy ítélik meg, hogy a mögöttes hematológiai rosszindulatú daganat okozta

• Megfelelő májfunkció:

  • összbilirubin < 1,2 mg/dl
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Megfelelő veseműködés:

  o számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet szerint

• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 évig, kivéve, ha a beteg

  • gyógyító szándékkal kezelték, és teljes remisszióban van legalább 2 évig a vizsgálatba való felvétel előtt

  • vagy kúraszerűen kezelik

    • bazális sejtes/laphámsejtes bőrkarcinóma,
    • a méhnyak "in situ" karcinóma,
    • duktális emlőkarcinóma in situ teljes műtéti reszekcióval (pl. negatív árrés),
    • velős vagy papilláris pajzsmirigydaganat
    • vagy alacsony fokú, korai stádiumú lokalizált prosztatarák sebészileg gyógyító szándékkal kezelve

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények
• A bendamustin bármely korábbi alkalmazása
• Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápián részt venni
• Bármilyen súlyos alapbetegség (a vizsgáló megítélése szerint), amely rontja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. aktív autoimmun betegség, kontrollálatlan cukorbetegség, folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, pszichiátriai rendellenesség)
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy bármely olyan állapot, amely jelentősen megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét, a helyi vizsgáló megítélése alapján
• Súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségét, kontrollálatlan anginát vagy súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiákat (≥ Lown 3)
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia/kezelés alkalmazása klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben
• Bármilyen egyidejű daganatellenes terápia kemoterápiás szerekkel vagy biológiai szerekkel vagy sugárterápiával
• Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálati terápia előtt 30 napon belül
• Ismert krónikus hepatitis B vagy C, ismert HIV-fertőzés
• Sárgaság vagy a máj parenchyma bármely más súlyos károsodása
• Bármilyen ellenjavallat a bendamusztinnal, lenalidomiddal, dexametazonnal és/vagy pegfilgrasztimmal a megfelelő alkalmazási előírás szerint
• Minden más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel együtt a nemzeti egészségügyi hatóságok szerint