재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 2차 요법으로서의 벤다무스틴, 레날리도마이드(레블리미드®) 및 덱사메타손(BRd) (BRd)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 이전에 한 가지 이상의 항골수종 치료를 받은 적이 없는 최초의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자(고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식 후 재발한 환자 포함)
• 레날리도마이드/덱사메타손 기반 2차 요법으로 치료가 지시되고 의도됩니다.

• 다음 3가지 측정 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병

  • 혈청 단클론 단백질 수준 ≥ 1g/dl(≥ 10g/l) 또는
  • 소변 M 단백질 수치 ≥ 200mg/24시간 또는
  • 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dl(≥ 100mg/l) 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 연령 ≥ 18세
• 방사선, 세포 증식 억제 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법(코르티코스테로이드 요법 제외)은 본 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• 벤다무스틴 함유 요법으로 사전 치료가 허용되지 않음
• 레날리도마이드 사전 치료는 치료가 연구 시작 전 > 12개월 전에 완료되고 환자가 이전 레날리도마이드 치료에 반응한 경우 허용됩니다.

• 적절한 혈액학적 값:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 > 80 g/L, 연구자의 임상적 판단에 기초하여 근본적인 혈액학적 악성 종양에 의해 유발된 것으로 간주되지 않는 한

• 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 < 1.2mg/dL
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 x ULN

• 적절한 신장 기능:

  o Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min

• 환자가 다음을 제외하고 > 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병

  • 치료 목적으로 치료를 받았고 연구 등록 전 ≥2년 동안 완전 관해 상태인 것으로 간주됩니다.

  • 또는 치료를 받았습니다

    • 피부의 기저 세포/편평 세포 암종,
    • 자궁경부의 "원위치" 암종,
    • 완전한 수술적 절제가 있는 유관상유방암종(즉, 마이너스 마진),
    • 수질 또는 유두 갑상선 종양
    • 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 초기 국부 전립선암

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 벤다무스틴의 이전 사용
• 항혈전제 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 심각한 근본적인 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)(예: 활동성 자가면역질환, 통제되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 장애)
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태 또는 현지 조사자의 판단에 따라 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 크게 혼란시키는 모든 상태
• 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증 또는 심각한 통제되지 않는 심실성 부정맥(≥ Lown 3)을 포함한 중증 심혈관 질환
• 시험 등록 전 30일 이내에 임상 시험에서 다른 실험 약물 또는 요법/치료의 사용
• 연구 약물(들)에 대한 알려진 과민성 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성
• 화학요법제 또는 생물학적 제제 또는 방사선 요법을 사용한 모든 동시 항신생물 요법
• 연구 요법 전 30일 이내의 모든 대수술
• 알려진 만성 B형 또는 C형 간염, 알려진 HIV 감염
• 황달 또는 간 실질의 다른 심각한 손상
• 적절한 SmPCs에 따른 벤다무스틴, 레날리도마이드, 덱사메타손 및/또는 페그필그라스팀 치료에 대한 모든 금기 사항
• 국가 보건 당국에 따라 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 기타 병용 약물