Bendamustin, Lenalidomid (Revlimid®) und Dexamethason (BRd) als Zweitlinientherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (BRd)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten mit erstmaligem rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (einschließlich Patienten mit Rezidiv nach Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation), die nicht mehr als eine vorherige Anti-Myelom-Behandlungslinie erhalten haben
• Die Behandlung mit einem Lenalidomid/Dexamethason-basierten 2nd-Line-Schema ist indiziert und beabsichtigt

• Messbare Krankheit, definiert durch mindestens eine der folgenden 3 Messungen

  • monoklonaler Proteinspiegel im Serum ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) oder
  • Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden oder
  • Serum-FLC-Test: Beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Alter ≥ 18 Jahre
• Alle vorherigen Krebstherapien (außer Kortikosteroidtherapie), einschließlich Bestrahlung, Zytostatikatherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein.
• Keine vorherige Behandlung mit einem Bendamustin-haltigen Regime erlaubt
• Eine Vorbehandlung mit Lenalidomid ist zulässig, wenn die Behandlung > 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen ist und der Patient auf eine Vorbehandlung mit Lenalidomid angesprochen hat

• Angemessene hämatologische Werte:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 80 g/l, es sei denn, es wird aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes davon ausgegangen, dass es durch die zugrunde liegende hämatologische Malignität verursacht wird

• Ausreichende Leberfunktion:

  • Gesamtbilirubin < 1,2 mg/dl
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Ausreichende Nierenfunktion:

  o Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, gemäß der Formel von Cockcroft-Gault

• Krankheit frei von früheren Malignomen für > 5 Jahre, es sei denn, der Patient

  • wurde mit kurativer Absicht behandelt und gilt als in vollständiger Remission für ≥ 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie

  • oder kurativ behandelt wurde

    • Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut,
    • Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses,
    • duktales Brustkarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion (d.h. negative Margen),
    • medullärer oder papillärer Schilddrüsentumor
    • oder niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wird

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Jegliche frühere Anwendung von Bendamustin
• Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie nicht unterziehen können oder wollen
• Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störung)
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder jede Bedingung, die die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, basierend auf dem Urteil des lokalen Prüfers, erheblich beeinträchtigt
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris oder schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (≥ Lown 3)
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen Therapie/Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente
• Jede gleichzeitige antineoplastische Therapie mit Chemotherapeutika oder biologischen Wirkstoffen oder Strahlentherapie
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Studientherapie
• Bekannte chronische Hepatitis B oder C, bekannte HIV-Infektion
• Gelbsucht oder jede andere schwere Schädigung des Leberparenchyms
• Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Bendamustin, Lenalidomid, Dexamethason und/oder Pegfilgrastim gemäß den entsprechenden SmPCs
• Alle anderen Begleitmedikamente, die gemäß den nationalen Gesundheitsbehörden für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind