Bendamustin, Lenalidomid (Revlimid®) og Dexamethason (BRd) som 2. linjes terapi til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (BRd)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Patienter med første recidiverende eller refraktær myelomatose (inklusive patienter med tilbagefald efter højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation), som ikke har modtaget mere end én tidligere linie af anti-myelombehandling
• Behandling med et lenalidomid/dexamethason-baseret 2. linje regime er indiceret og tilsigtet

• Målbar sygdom som defineret ved mindst én af følgende 3 målinger

  • serum monoklonalt proteinniveau ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) eller
  • urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer eller
  • serum FLC-assay: Involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
• Alder ≥ 18 år
• Al tidligere cancerbehandling (undtagen kortikosteroidbehandling), inklusive stråling, cytostatikabehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• Ingen forudgående behandling med en bendamustinholdig behandling tilladt
• Forudgående behandling med lenalidomid er tilladt, hvis behandlingen er afsluttet > 12 måneder før studiestart, og patienten har reageret på tidligere lenalidomidbehandling

• Tilstrækkelige hæmatologiske værdier:

  • absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
  • blodplader ≥ 100 x 109/L
  • hæmoglobin > 80 g/L, medmindre det anses for at være forårsaget af den underliggende hæmatologiske malignitet, baseret på investigators kliniske vurdering

• Tilstrækkelig leverfunktion:

  • total bilirubin < 1,2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Tilstrækkelig nyrefunktion:

  o beregnet kreatininclearance > 50 ml/min, ifølge formlen for Cockcroft-Gault

• Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år, medmindre patienten

  • er blevet behandlet med en kurativ hensigt og anses for at være i fuldstændig remission i ≥2 år før studieoptagelse

  • eller har en helbredende behandlet

    • basalcelle/pladecellekarcinom i huden,
    • carcinom "in situ" af livmoderhalsen,
    • duktalt brystcarcinom in situ med fuldstændig kirurgisk resektion (dvs. negative marginer),
    • medullær eller papillær skjoldbruskkirteltumor
    • eller lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidligt stadium behandlet kirurgisk med helbredende hensigter

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Enhver tidligere brug af bendamustin
• Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombotisk behandling
• Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter efterforskerens vurdering), som forringer patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk lidelse)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun ville deltage i undersøgelsen, eller enhver tilstand, der væsentligt forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, baseret på den lokale efterforskers vurdering
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina eller svære ukontrollerede ventrikulære arytmier (≥ Lown 3)
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi/behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent af undersøgelseslægemidlerne
• Enhver samtidig antineoplastisk behandling med kemoterapeutiske midler eller biologiske midler eller strålebehandling
• Enhver større kirurgisk procedure inden for 30 dage før studieterapi
• Kendt kronisk hepatitis B eller C, kendt HIV-infektion
• Gulsot eller enhver anden alvorlig skade på leverparenkymet
• Enhver kontraindikation for behandling med bendamustin, lenalidomid, dexamethason og/eller pegfilgrastim i overensstemmelse med de relevante produktresuméer
• Alle andre samtidige lægemidler kontraindiceret til brug sammen med undersøgelseslægemidlerne ifølge de nationale sundhedsmyndigheder