Bendamustina, Lenalidomide (Revlimid®) e Desametasone (BRd) come terapia di 2a linea per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (BRd)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Pazienti con primo mieloma multiplo recidivato o refrattario (compresi i pazienti con recidiva dopo chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali) che hanno ricevuto non più di una precedente linea di trattamento anti-mieloma
• Il trattamento con un regime di 2a linea a base di lenalidomide/desametasone è indicato e previsto

• Malattia misurabile come definita da almeno una delle seguenti 3 misurazioni

  • livello di proteine ​​monoclonali sieriche ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) o
  • livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore o
  • dosaggio delle FLC sieriche: livello delle FLC coinvolte ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) a condizione che il rapporto delle FLC sieriche sia anormale
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Età ≥ 18 anni
• Tutte le precedenti terapie antitumorali (ad eccezione della terapia con corticosteroidi), comprese radiazioni, terapia citostatica e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
• Non è consentito alcun trattamento precedente con un regime contenente bendamustina
• Il precedente trattamento con lenalidomide è consentito se il trattamento è stato completato > 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e il paziente ha risposto al precedente trattamento con lenalidomide

• Valori ematologici adeguati:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
  • piastrine ≥ 100 x 109/L
  • emoglobina > 80 g/L, a meno che non si ritenga che sia causata dalla neoplasia ematologica sottostante, in base al giudizio clinico dello sperimentatore

• Funzionalità epatica adeguata:

  • bilirubina totale < 1,2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Funzionalità renale adeguata:

  o clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault

• Malattia priva di precedenti tumori maligni per> 5 anni a meno che il paziente

  • è stato trattato con intento curativo ed è considerato in completa remissione per ≥2 anni prima dell'arruolamento nello studio

  • o ha un trattamento curativo

    • carcinoma basocellulare/a cellule squamose della pelle,
    • carcinoma "in situ" della cervice,
    • carcinoma mammario duttale in situ con resezione chirurgica completa (es. margini negativi),
    • tumore midollare o papillare della tiroide
    • o cancro alla prostata localizzato di basso grado, stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Qualsiasi uso precedente di bendamustina
• Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica
• Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore) che comprometta la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. malattia autoimmune attiva, diabete non controllato, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, disturbo psichiatrico)
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se parteciperebbe allo studio o qualsiasi condizione che confonde in modo significativo la capacità di interpretare i dati dello studio, sulla base del giudizio del ricercatore locale
• Gravi malattie cardiovascolari, incluso infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association, angina non controllata o gravi aritmie ventricolari non controllate (≥ Lown 3)
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia/trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Ipersensibilità nota al/i farmaco/i in studio o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio
• Qualsiasi terapia antineoplastica concomitante con agenti chemioterapici o agenti biologici o radioterapia
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della terapia in studio
• Epatite cronica B o C nota, infezione da HIV nota
• Ittero o qualsiasi altro grave danno del parenchima epatico
• Eventuali controindicazioni al trattamento con bendamustina, lenalidomide, desametasone e/o pegfilgrastim in conformità con gli appropriati RCP
• Eventuali altri farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci in studio secondo le autorità sanitarie nazionali