Bendamustyna, lenalidomid (Revlimid®) i deksametazon (BRd) jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (BRd)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Pacjenci z pierwszym nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (w tym pacjenci z nawrotem po chemioterapii w dużych dawkach, po której nastąpił autologiczny przeszczep komórek macierzystych), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż jedną linię leczenia przeciwszpiczakowego
• Wskazane i zamierzone jest leczenie schematem drugiego rzutu opartym na lenalidomidzie/deksametazonie

• Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej jeden z następujących 3 pomiarów

  • poziom białka monoklonalnego w surowicy ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) lub
  • poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
  • test FLC w surowicy: Zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Wiek ≥ 18 lat
• Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem terapii kortykosteroidami), w tym radioterapia, terapia cytostatyczna i zabieg chirurgiczny, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
• Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie schematem zawierającym bendamustynę
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie lenalidomidem, jeśli leczenie zostało zakończone > 12 miesięcy przed włączeniem do badania, a pacjent zareagował na wcześniejsze leczenie lenalidomidem

• Odpowiednie wartości hematologiczne:

  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • hemoglobiny > 80 g/l, chyba że na podstawie oceny klinicznej badacza uznano, że jest to spowodowane przez leżący u podstaw hematologiczny nowotwór złośliwy

• Odpowiednia czynność wątroby:

  • bilirubina całkowita < 1,2 mg/dl
  • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x GGN

• Odpowiednia czynność nerek:

  o obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta

• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez > 5 lat, chyba że pacjent

  • był leczony z zamiarem wyleczenia i uważa się, że jest w całkowitej remisji przez ≥2 lata przed włączeniem do badania

  • lub leczy się leczniczo

    • rak podstawnokomórkowy/płaskokomórkowy skóry,
    • rak „in situ” szyjki macicy,
    • rak przewodowy piersi in situ z całkowitą resekcją chirurgiczną (tj. marże ujemne),
    • guz rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy
    • lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie bendamustyny
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się leczeniu przeciwzakrzepowemu
• Każdy poważny stan chorobowy (według oceny badacza), który upośledza zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. czynna choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana cukrzyca, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne)
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu, lub jakikolwiek stan znacząco zakłócający zdolność interpretacji danych z badania, w oparciu o ocenę lokalnego badacza
• Ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa lub ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe (≥ 3)
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii/leczenia w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
• Znana nadwrażliwość na badany lek lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanego leku
• Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa środkami chemioterapeutycznymi lub biologicznymi lub radioterapią
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaną terapią
• Znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, znane zakażenie wirusem HIV
• Żółtaczka lub inne ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby
• Wszelkie przeciwwskazania do leczenia bendamustyną, lenalidomidem, deksametazonem i/lub pegfilgrastymem zgodnie z odpowiednimi ChPL
• Wszelkie inne leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z badanymi lekami według krajowych władz ds. zdrowia