Бендамустин, леналидомид (Ревлимид®) и дексаметазон (BRd) в качестве терапии 2-й линии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (BRd)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Пациенты с первым рецидивом или рефрактерной множественной миеломой (включая пациентов с рецидивом после высокодозной химиотерапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток), которые ранее получали не более одной линии антимиеломного лечения
• Лечение по схеме 2-й линии на основе леналидомида/дексаметазона показано и предназначено

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое хотя бы одним из следующих 3 измерений

  • уровень моноклонального белка в сыворотке ≥ 1 г/дл (≥ 10 г/л) или
  • уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа или
  • анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥ 10 мг/дл (≥ 100 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Возраст ≥ 18 лет
• Все предыдущее лечение рака (кроме терапии кортикостероидами), включая лучевую терапию, цитостатическую терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
• Предварительное лечение препаратами, содержащими бендамустин, не допускается.
• Предварительное лечение леналидомидом разрешено, если лечение завершено более чем за 12 месяцев до включения в исследование, и пациент ответил на предшествующее лечение леналидомидом.

• Адекватные гематологические показатели:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
  • тромбоциты ≥ 100 х 109/л
  • гемоглобин > 80 г/л, если только не считается, что он вызван основной гематологической злокачественной опухолью, на основании клинической оценки исследователя

• Адекватная функция печени:

  • общий билирубин < 1,2 мг/дл
  • АСТ (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Адекватная функция почек:

  o расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > 5 лет, если только пациент не

  • лечился с лечебной целью и считается, что он находится в полной ремиссии в течение ≥2 лет до включения в исследование

  • или имеет лечебно-леченный

    • базальноклеточный/плоскоклеточный рак кожи,
    • карцинома «in situ» шейки матки,
    • протоковая карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией (т.е. отрицательные поля),
    • медуллярная или папиллярная опухоль щитовидной железы
    • или низкодифференцированный локализованный рак предстательной железы на ранней стадии, леченный хирургическим путем с целью излечения

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Любое предшествующее использование бендамустина
• Пациенты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию
• Любое серьезное фоновое заболевание (по мнению исследователя), которое снижает способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемый диабет, текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, психическое расстройство)
• Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или любое состояние, существенно затрудняющее интерпретацию данных исследования, на основании суждения местного исследователя.
• Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия или тяжелая неконтролируемая желудочковая аритмия (≥ 3 балла по шкале Lown)
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии/лечения в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или гиперчувствительность к любому другому компоненту исследуемых препаратов.
• Любая одновременная противоопухолевая терапия химиотерапевтическими агентами или биологическими агентами или лучевая терапия
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до начала исследуемой терапии.
• Известный хронический гепатит B или C, известная ВИЧ-инфекция
• Желтуха или любое другое тяжелое поражение паренхимы печени
• Любые противопоказания для лечения бендамустином, леналидомидом, дексаметазоном и/или пегфилграстимом согласно соответствующим ОХЛП
• Любые другие сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с исследуемыми препаратами в соответствии с национальными органами здравоохранения.