Bendamustin, Lenalidomid (Revlimid®) a Dexamethason (BRd) jako terapie 2. linie pro pacienty s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (BRd)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Pacienti s prvním relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (včetně pacientů s relapsem po vysoké dávce chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk), kteří podstoupili ne více než jednu předchozí linii antimyelomové léčby
• Je indikována a zamýšlena léčba režimem 2. linie na bázi lenalidomidu/dexametazonu

• Měřitelné onemocnění definované alespoň jedním z následujících 3 měření

  • hladina monoklonálního proteinu v séru ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) nebo
  • hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24hod nebo
  • test FLC v séru: Zúčastněná hladina FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Věk ≥ 18 let
• Veškerá předchozí léčba rakoviny (kromě léčby kortikosteroidy), včetně ozařování, cytostatické léčby a chirurgického zákroku, musela být ukončena nejméně 4 týdny před léčbou v této studii.
• Žádná předchozí léčba režimem obsahujícím bendamustin není povolena
• Předchozí léčba lenalidomidem je povolena, pokud je léčba dokončena > 12 měsíců před vstupem do studie a pacient reagoval na předchozí léčbu lenalidomidem

• Adekvátní hematologické hodnoty:

  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
  • krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • hemoglobin > 80 g/l, pokud není považováno za způsobeno základní hematologickou malignitou, na základě klinického úsudku zkoušejícího

• Přiměřená funkce jater:

  • celkový bilirubin < 1,2 mg/dl
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Přiměřená funkce ledvin:

  o vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min, podle vzorce Cockcroft-Gault

• Nemoc bez předchozích malignit po dobu > 5 let, pokud pacient

  • byl léčen s kurativním záměrem a má se za to, že je v úplné remisi ≥ 2 roky před zařazením do studie

  • nebo má kurativní léčbu

    • bazaliom/skvamocelulární karcinom kůže,
    • karcinom děložního čípku „in situ“,
    • duktální karcinom prsu in situ s kompletní chirurgickou resekcí (tj. záporné marže),
    • medulární nebo papilární nádor štítné žlázy
    • nebo lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stadiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Jakékoli předchozí použití bendamustinu
• Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit antitrombotickou léčbu
• Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který zhoršuje schopnost pacienta účastnit se hodnocení (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, psychiatrická porucha)
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo jakýkoli stav významně zkreslující schopnost interpretovat data ze studie, na základě úsudku místního zkoušejícího
• Těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris nebo těžké nekontrolované ventrikulární arytmie (≥ Lown 3)
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie/léčby v klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie
• Známá přecitlivělost na studované léčivo (léky) nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku studovaného léčiva
• Jakákoli souběžná antineoplastická terapie s chemoterapeutickými látkami nebo biologickými látkami nebo radiační terapií
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před studijní terapií
• Známá chronická hepatitida B nebo C, známá infekce HIV
• Žloutenka nebo jiné závažné poškození jaterního parenchymu
• Jakékoli kontraindikace léčby bendamustinem, lenalidomidem, dexamethasonem a/nebo pegfilgrastimem v souladu s příslušnými SmPC
• Jakákoli další souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se studovanými léčivy podle národních zdravotnických úřadů