Bendamustin, Lenalidomid (Revlimid®) och Dexametason (BRd) som 2nd-line terapi för patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (BRd)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Patienter med första recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (inklusive patienter med återfall efter högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation) som inte har fått mer än en tidigare linje av antimyelombehandling
• Behandling med en lenalidomid/dexametasonbaserad 2nd-line regim är indicerad och avsedd

• Mätbar sjukdom definierad av minst en av följande 3 mätningar

  • serum monoklonalt proteinnivå ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) eller
  • urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timmar eller
  • serum FLC-analys: Involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
• Ålder ≥ 18 år
• All tidigare cancerbehandling (förutom kortikosteroidbehandling), inklusive strålning, cytostatikabehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie.
• Ingen tidigare behandling med en kur som innehåller bendamustin tillåts
• Tidigare behandling med lenalidomid är tillåten om behandlingen är avslutad > 12 månader före studiestart och patienten svarat på tidigare lenalidomidbehandling

• Adekvata hematologiska värden:

  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • trombocyter ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobin > 80 g/L, såvida det inte anses vara orsakat av den underliggande hematologiska maligniteten, baserat på utredarens kliniska bedömning

• Tillräcklig leverfunktion:

  • total bilirubin < 1,2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Tillräcklig njurfunktion:

  o beräknat kreatininclearance > 50 ml/min, enligt formeln för Cockcroft-Gault

• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > 5 år om inte patienten

  • har behandlats med en kurativ avsikt och anses vara i fullständig remission i ≥2 år före studieinskrivning

  • eller har en kurativt behandlad

    • basalcell/skivepitelcancer i huden,
    • karcinom "in situ" i livmoderhalsen,
    • duktalt bröstkarcinom in situ med fullständig kirurgisk resektion (dvs. negativa marginaler),
    • medullär eller papillär sköldkörteltumör
    • eller låggradig lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• All tidigare användning av bendamustin
• Patienter som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk behandling
• Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd (enligt utredarens bedömning) som försämrar patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad diabetes, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, psykiatrisk störning)
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller något tillstånd som väsentligt förvirrar förmågan att tolka data från studien, baserat på den lokala utredarens bedömning
• Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart, New York Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina eller svår okontrollerad ventrikulär arytmi (≥ Lown 3)
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi/behandling i en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
• Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller överkänslighet mot någon annan komponent i studieläkemedlen
• All samtidig antineoplastisk behandling med kemoterapeutiska medel eller biologiska medel eller strålbehandling
• Alla större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före studieterapi
• Känd kronisk hepatit B eller C, känd HIV-infektion
• Gulsot eller någon annan allvarlig skada på leverparenkymet
• Alla kontraindikationer för behandling med bendamustin, lenalidomid, dexametason och/eller pegfilgrastim i enlighet med lämpliga produktresumén
• Alla andra samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med studieläkemedlen enligt de nationella hälsomyndigheterna