Bendamustine, lénalidomide (Revlimid®) et dexaméthasone (BRd) comme traitement de 2e ligne pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (BRd)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Patients atteints d'un premier myélome multiple en rechute ou réfractaire (y compris les patients en rechute après une chimiothérapie à forte dose suivie d'une autogreffe de cellules souches) qui n'ont pas reçu plus d'une ligne antérieure de traitement anti-myélome
• Le traitement par un schéma thérapeutique de 2e intention à base de lénalidomide/ dexaméthasone est indiqué et prévu

• Maladie mesurable telle que définie par au moins une des 3 mesures suivantes

  • taux de protéine monoclonale sérique ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) ou
  • taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ou
  • Dosage FLC sérique : taux de FLC impliqué ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
• Âge ≥ 18 ans
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs (à l'exception de la corticothérapie), y compris la radiothérapie, la thérapie cytostatique et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Aucun traitement préalable avec un régime contenant de la bendamustine n'est autorisé
• Un traitement antérieur par le lénalidomide est autorisé si le traitement est terminé > 12 mois avant l'entrée dans l'étude et si le patient a répondu au traitement antérieur par le lénalidomide

• Valeurs hématologiques adéquates :

  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
  • plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • hémoglobine> 80 g / L, sauf si elle est considérée comme causée par l'hémopathie maligne sous-jacente, sur la base du jugement clinique de l'investigateur

• Fonction hépatique adéquate :

  • bilirubine totale < 1,2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN

• Fonction rénale adéquate :

  o clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault

• Maladie exempte de malignités antérieures depuis > 5 ans à moins que le patient

  • a été traité avec une intention curative et est considéré comme étant en rémission complète depuis ≥ 2 ans avant l'inscription à l'étude

  • ou a un traitement curatif

    • carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau,
    • carcinome "in situ" du col de l'utérus,
    • carcinome canalaire du sein in situ avec résection chirurgicale complète (c.-à-d. marges négatives),
    • tumeur médullaire ou papillaire de la thyroïde
    • ou cancer de la prostate localisé de bas grade, à un stade précoce, traité chirurgicalement à visée curative

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes
• Toute utilisation antérieure de bendamustine
• Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre un traitement antithrombotique
• Toute condition médicale sous-jacente grave (au jugement de l'investigateur) qui altère la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. maladie auto-immune active, diabète non contrôlé, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque, trouble psychiatrique)
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il/elle participerait à l'étude ou toute condition confondant de manière significative la capacité d'interpréter les données de l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur local
• Maladie cardiovasculaire grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, angor non contrôlé ou arythmies ventriculaires graves non contrôlées (≥ Faible 3)
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie / traitement dans un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
• Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou hypersensibilité à tout autre composant des médicaments à l'étude
• Toute thérapie antinéoplasique concomitante avec des agents chimiothérapeutiques ou des agents biologiques ou une radiothérapie
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
• Hépatite chronique connue B ou C, infection à VIH connue
• Jaunisse ou tout autre dommage grave du parenchyme hépatique
• Toute contre-indication au traitement par bendamustine, lénalidomide, dexaméthasone et/ou pegfilgrastim conformément aux RCP appropriés
• Tout autre médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'étude selon les autorités sanitaires nationales