Bendamustin, lenalidomid (Revlimid®) og deksametason (BRd) som 2nd-line terapi for pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (BRd)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Pasienter med første residiv eller refraktær multippelt myelom (inkludert pasienter med tilbakefall etter høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon) som ikke har mottatt mer enn én tidligere linje med antimyelombehandling
• Behandling med et lenalidomid/deksametasonbasert 2.linjes regime er indisert og tiltenkt

• Målbar sykdom som definert av minst én av de følgende 3 målingene

  • serum monoklonalt proteinnivå ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) eller
  • urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer eller
  • serum FLC-analyse: Involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
• ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Alder ≥ 18 år
• All tidligere kreftbehandling (unntatt kortikosteroidbehandling), inkludert stråling, cytostatikabehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
• Ingen tidligere behandling med en kur som inneholder bendamustin er tillatt
• Tidligere behandling med lenalidomid er tillatt hvis behandlingen er fullført > 12 måneder før studiestart og pasienten responderte på tidligere lenalidomidbehandling

• Tilstrekkelige hematologiske verdier:

  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
  • blodplater ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobin > 80 g/l, med mindre det anses å være forårsaket av den underliggende hematologiske maligniteten, basert på etterforskerens kliniske vurdering

• Tilstrekkelig leverfunksjon:

  • total bilirubin < 1,2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

• Tilstrekkelig nyrefunksjon:

  o beregnet kreatininclearance > 50 ml/min, i henhold til formelen til Cockcroft-Gault

• Sykdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med mindre pasienten

  • har blitt behandlet med en kurativ hensikt og anses å være i fullstendig remisjon i ≥2 år før studieopptak

  • eller har en kurativt behandlet

    • basalcelle/plateepitelkarsinom i huden,
    • karsinom "in situ" av livmorhalsen,
    • duktalt brystkarsinom in situ med fullstendig kirurgisk reseksjon (dvs. negative marginer),
    • medullær eller papillær svulst i skjoldbruskkjertelen
    • eller lavgradig lokalisert prostatakreft i tidlig stadium behandlet kirurgisk med kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• All tidligere bruk av bendamustin
• Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å gjennomgå antitrombotisk behandling
• Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (etter etterforskerens vurdering) som svekker pasientens evne til å delta i rettssaken (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk lidelse)
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun ville delta i studien eller enhver tilstand som i betydelig grad forstyrrer evnen til å tolke data fra studien, basert på den lokale etterforskerens vurdering
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina eller alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier (≥ Lown 3)
• Bruk av andre eksperimentelle medikamenter eller terapi/behandling i en klinisk utprøving innen 30 dager før prøvestart
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikament(er) eller overfølsomhet overfor enhver annen komponent i studiemedikamentene
• Enhver samtidig antineoplastisk terapi med kjemoterapeutiske midler eller biologiske midler eller strålebehandling
• Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før studieterapi
• Kjent kronisk hepatitt B eller C, kjent HIV-infeksjon
• Gulsott eller annen alvorlig skade på leverparenkymet
• Enhver kontraindikasjon for behandling med bendamustin, lenalidomid, deksametason og/eller pegfilgrastim i samsvar med de aktuelle produktresuméene
• Eventuelle andre samtidige legemidler kontraindisert for bruk med studiemedikamentene i henhold til nasjonale helsemyndigheter