罗氟司特对慢性阻塞性肺疾病患者内脏肥胖和代谢特征的影响 (RAMBO)
罗氟司特对慢性阻塞性肺病患者内脏肥胖和代谢特征的影响：一项随机对照试验：RAMBO 试验。
研究概览
详细说明
尽管体重不足一直是 COPD 患者的传统营养问题，但超重和肥胖正在成为该疾病的重要问题。 在一项康复研究中，研究人员发现，66% 的中度至重度 COPD 患者根据 WHO 肥胖分类（BMI ≥ 25 kg/m2）超重或肥胖。 肥胖和慢性阻塞性肺病是两种常见病症，了解它们相互作用的性质很重要。
肥胖，尤其是其内脏形式的肥胖与过多的代谢后果有关，这些后果会增加患心血管疾病的风险。 这似乎与 COPD 相关，COPD 本身就是心血管疾病的重要危险因素。 肥胖，尤其是内脏肥胖的存在，可能因此在 COPD 患者中定义为心血管疾病高风险的临床表型。 在这种情况下，值得注意的是，COPD 中代谢综合征的患病率增加。 尽管在 COPD 研究中尚未精确评估脂肪分布，但腰围增加在该疾病中很常见，这表明内脏肥胖是 COPD 肥胖综合征的一部分。
鉴于慢性阻塞性肺病、肥胖和代谢综合征以及心血管疾病之间的关系，人们很容易认为内脏肥胖在慢性阻塞性肺病中很可能很常见（就像在一般人群中一样），并且与这种形式的肥胖相关的深刻的代谢和炎症扰动超重/肥胖可能在慢性阻塞性肺病和心血管疾病之间的联系中发挥核心作用。
Roflumilast 是一种磷酸二酯酶 4 抑制剂，最近被评估为 COPD 患者的抗炎药物。 罗氟司特单独或与长效支气管扩张剂联合使用，可适度但显着地改善中度至重度 COPD 患者的肺功能并降低恶化率。 在这些持续 12 个月的研究中，一个非常有趣的观察结果是，在试验的前 6 个月，使用罗氟司特与体重平均减轻 2 公斤相关，并且在其余时间保持相对稳定的试验。 尚未详细研究罗氟司特对身体成分和脂肪组织分布的机制和确切影响。 然而，现有数据表明，与无脂肪质量相比，罗氟司特诱导体脂肪质量的优先减少。 罗氟司特是否特异性影响内脏和皮下脂肪组织还有待观察。 一项研究报告称，在出现明显微不足道的体重减轻（与安慰剂相比减轻 0.7 千克）的情况下，胰岛素敏感性得到改善，这可能表明罗氟司特治疗可能导致了内脏脂肪组织的选择性减少。
这些观察结果虽然不是确定性的，但表明罗氟司特不仅可用于治疗 COPD 的呼吸系统疾病，还可用于调节该疾病的代谢方面，包括内脏肥胖、代谢综合征的特征和 COPD 的显着合并症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- Hôpital régional de Saint-Jérôme
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 给予知情同意
- 第 1 秒用力呼气量 < 80% 预计值
- 1秒用力呼气量/用力肺活量<70%
- 最近 4 周内没有恶化
- 当前或戒烟者
- 至少10包/年的吸烟史
- 体重指数至少为 25 kg/m2
- 腰围至少 94 厘米
- 空腹血甘油三酯至少为 1.7 mmol/L
排除标准：
- 除 COPD 外的任何显着肺部病变
- 每天接受氧疗超过 12 小时
- 过去 12 个月内发作超过 2 次
- 患者目前正在参加康复计划的积极阶段
- 患者在入组前接受过罗氟司特治疗
- 不稳定的高甘油三酯血症或高胆固醇血症
- 正在接受糖尿病治疗（降糖药或胰岛素）
- 最近5年的癌症病史（基底细胞癌除外）
- 中度或重度肝功能损害
- 在过去 4 周内使用过泼尼松或全身性皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗氟司特
罗氟司特 500 mcg，每天一次，持续 6 个月
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500 mcg，口服，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂丸
安慰剂药丸，每天一次，持续 6 个月
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每天一粒安慰剂药丸，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹内脂肪的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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通过 CT 扫描测量。
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在基线和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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在基线和 6 个月后
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腰围变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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在基线和 6 个月后
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腰臀比变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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在基线和 6 个月后
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血液代谢特征的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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将测量血糖、胰岛素、甘油三酯、载脂蛋白 B、低密度脂蛋白/高密度脂蛋白胆固醇、C 反应蛋白。
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在基线和 6 个月后
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身体成分的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量。
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在基线和 6 个月后
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皮下脂肪的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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通过 CT 扫描测量。
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在基线和 6 个月后
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肝脏脂肪的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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通过 CT 扫描测量
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在基线和 6 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François Maltais, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物和有用的链接
一般刊物
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Sava F, Laviolette L, Bernard S, Breton MJ, Bourbeau J, Maltais F. The impact of obesity on walking and cycling performance and response to pulmonary rehabilitation in COPD. BMC Pulm Med. 2010 Nov 6;10:55. doi: 10.1186/1471-2466-10-55.
- Sin DD, Man SF. Why are patients with chronic obstructive pulmonary disease at increased risk of cardiovascular diseases? The potential role of systemic inflammation in chronic obstructive pulmonary disease. Circulation. 2003 Mar 25;107(11):1514-9. doi: 10.1161/01.cir.0000056767.69054.b3.
- Marquis K, Maltais F, Duguay V, Bezeau AM, LeBlanc P, Jobin J, Poirier P. The metabolic syndrome in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 Jul-Aug;25(4):226-32; discussion 233-4. doi: 10.1097/00008483-200507000-00010.
- Lam KB, Jordan RE, Jiang CQ, Thomas GN, Miller MR, Zhang WS, Lam TH, Cheng KK, Adab P. Airflow obstruction and metabolic syndrome: the Guangzhou Biobank Cohort Study. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):317-23. doi: 10.1183/09031936.00024709. Epub 2009 Jul 2.
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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