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慢性閉塞性肺疾患における内臓脂肪および代謝プロファイルに対するロフルミラストの影響 (RAMBO)

2014年11月10日 更新者：Laval University

慢性閉塞性肺疾患における内臓脂肪および代謝プロファイルに対するロフルミラストの影響：ランダム化および対照試験：RAMBO試験。

この研究の目的は、ロフルミラストが慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の代謝プロファイルを改善し、内臓脂肪を減らすことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

低体重は COPD 患者の伝統的な栄養上の懸念事項でしたが、この疾患では過体重と肥満が重要な問題になりつつあります。 リハビリテーション研究では、中等度から重度の COPD 患者の 66% が、WHO の肥満分類 (BMI ≥ 25 kg/m2) によると、過体重または肥満であることがわかりました。 肥満と COPD は 2 つの頻繁な状態であるため、それらの相互作用の性質を理解することが重要です。

肥満、特に内臓型の肥満は、心血管疾患のリスクを高める過剰な代謝結果と関連しています。 これは、それ自体が心血管疾患の重要な危険因子である COPD に関連しているように思われます。 したがって、肥満、特に内臓肥満の存在は、COPD 患者の心血管疾患のリスクが高い臨床的表現型を定義する可能性があります。 これに関連して、メタボリック シンドロームの有病率が COPD で増加することに注意することは適切です。 脂肪分布は COPD 研究で正確に評価されていませんが、この疾患では胴囲の増加が一般的であり、内臓肥満が COPD で見られる肥満症候群の一部であることを示唆しています。

COPD、肥満、メタボリック シンドローム、心血管疾患との関係を考えると、COPD では内臓肥満が一般的である可能性が高く（一般集団と同様）、この形態の肥満に関連する深刻な代謝および炎症の摂動が示唆されたくなる。太りすぎ/肥満は、COPD と心血管疾患との関連において中心的な役割を果たす可能性があります。

ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤であるロフルミラストは、最近、COPD 患者の抗炎症薬として評価されています。 ロフルミラストは、単独で、または長時間作用型の気管支拡張薬と組み合わせて、中等度から重度の COPD 患者の増悪率の低下とともに、肺機能の適度ではあるが有意な改善をもたらします。 これらの 12 か月間の研究で得られた非常に興味深い観察結果は、ロフルミラストの使用により、試験の最初の 6 か月間に平均 2 kg の体重減少が見られ、その後は比較的安定していたということでした。試験の。 体組成と脂肪組織分布に対するロフルミラストのメカニズムと正確な効果は、あまり詳細に研究されていません。 しかし、利用可能なデータは、無脂肪量と比較して、ロフルミラストが体脂肪量の優先的な損失を誘発することを示唆しています。 ロフルミラストが内臓脂肪組織と皮下脂肪組織に特異的に影響するかどうかはまだ分からない. 明らかに些細な体重減少 (プラセボと比較して 0.7 kg) の存在下での 1 つの研究で報告されたインスリン感受性の改善は、ロフルミラスト療法に反応して内臓脂肪組織の選択的損失が生じた可能性があることを示唆している可能性があります。

これらの観察結果は、決定的なものではありませんが、ロフルミラストがCOPDの呼吸器成分を治療するためだけでなく、内臓脂肪、メタボリックシンドロームの特徴、COPDの重大な合併症を含むこの疾患の代謝面を調節するためにも使用できることを示唆しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えた
  • 1 秒間の強制呼気量 < 80% 予測
  • 1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 < 70%
  • 過去 4 週間で増悪なし
  • 現在または元喫煙者
  • 年間10箱以上の喫煙歴
  • 体格指数 25 kg/m2 以上
  • 胴囲94cm以上
  • 少なくとも1.7mmol/Lの空腹時血中トリグリセリド

除外基準:

  • -COPD以外の重大な肺病変
  • 1日12時間以上の酸素療法中
  • 過去 12 か月間に 2 回以上の増悪エピソード
  • 患者は現在、リハビリテーションプログラムの活動段階に参加しています
  • -患者は登録前にロフルミラスト療法を受けていました
  • 不安定な高トリグリセリド血症または高コレステロール血症
  • 糖尿病治療中（血糖降下薬またはインスリン）
  • 過去5年間のがん歴（基底細胞がんを除く）
  • 中等度または重度の肝障害
  • 過去 4 週間にプレドニゾンまたは全身性コルチコステロイドを使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラスト
ロフルミラスト 500 mcg、1 日 1 回、6 か月間
薬：ロフルミラスト
500 mcg、経口、1 日 1 回、6 か月間
他の名前：
  • ダクサス
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤、1 日 1 回、6 か月間
薬：プラセボ
1 日 1 錠のプラセボ錠剤を 6 か月間
他の名前：
  • 非アクティブなコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内脂肪の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
CTスキャンで測定。
ベースライン時と 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
ベースライン時と 6 か月後
胴囲の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
ベースライン時と 6 か月後
ウエストとヒップの周囲比の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
ベースライン時と 6 か月後
血液代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
血糖値、インスリン、トリグリセリド、アポリポプロテインB、LDL/HDLコレステロール、C反応性タンパクが測定されます。
ベースライン時と 6 か月後
体組成の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) による測定。
ベースライン時と 6 か月後
皮下脂肪の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
CTスキャンで測定。
ベースライン時と 6 か月後
肝脂肪の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後
CTスキャンで測定
ベースライン時と 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Takeda
Innovair

捜査官

  • 主任研究者：François Maltais, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月10日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAMBO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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