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만성폐쇄성폐질환에서 Roflumilast가 내장 지방과 대사 프로필에 미치는 영향 (RAMBO)

2014년 11월 10일 업데이트: Laval University

만성 폐쇄성 폐 질환에서 내장 지방과 대사 프로필에 대한 Roflumilast의 영향: 무작위 및 통제 시험: RAMBO 시험.

이 연구의 목적은 roflumilast가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 대사 프로필을 개선하고 내장 지방을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

저체중은 COPD 환자의 전통적인 영양 문제였지만 과체중과 비만은 이 질병에서 중요한 문제가 되고 있습니다. 재활 연구에서 연구자들은 중등도에서 중증 COPD 환자의 66%가 WHO 비만 분류(BMI ≥ 25kg/m2)에 따라 과체중 또는 비만인 것으로 나타났습니다. 비만과 COPD는 두 가지 빈번한 조건이므로 상호 작용의 특성을 이해하는 것이 중요합니다.

특히 내장 형태의 비만은 심혈관 질환의 위험을 증가시키는 과다한 대사 결과와 관련이 있습니다. 이것은 그 자체로 심혈관 질환의 중요한 위험 요소인 COPD와 관련이 있는 것으로 보입니다. 따라서 비만, 특히 내장 비만의 존재는 COPD 환자에서 심혈관 질환의 위험이 높은 임상적 표현형을 정의할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 COPD에서 대사 증후군의 유병률이 증가한다는 점에 주목하는 것이 적절합니다. COPD 연구에서 지방 분포가 정확하게 평가되지는 않았지만 이 질병에서 증가된 허리 둘레는 일반적으로 내장 비만이 COPD에서 보이는 비만 증후군의 일부임을 시사합니다.

COPD, 비만, 대사 증후군 및 심혈관 질환 사이의 관계를 고려할 때, 내장 비만이 COPD(일반 인구에서와 마찬가지로)에서 빈번할 가능성이 있으며 이러한 형태의 비만과 관련된 심오한 대사 및 염증 동요가 과체중/비만은 COPD와 심혈관 질환 사이의 연결에서 중심적인 역할을 할 수 있습니다.

Phosphodiesterase-4 억제제인 ​​Roflumilast는 최근 COPD 환자의 항염증제로 평가되었습니다. Roflumilast는 단독으로 또는 지속성 기관지확장제와 병용하여 중등도에서 중증 COPD 환자의 악화율 감소와 함께 폐 기능을 완만하지만 유의하게 개선합니다. 이 12개월 기간의 연구에서 매우 흥미로운 관찰은 roflumilast의 사용이 첫 6개월의 시험 기간 동안 평균 2kg의 체중 감소와 관련이 있었고 나머지 기간 동안 상대적으로 안정적으로 유지되었다는 것입니다. 시련의. 체성분 및 지방 조직 분포에 대한 로플루미라스트의 메커니즘과 정확한 효과는 자세히 연구되지 않았습니다. 그러나 이용 가능한 데이터에 따르면 roflumilast는 무지방 질량에 비해 체지방량의 우선적인 손실을 유도합니다. roflumilast가 특히 내장 지방 조직과 피하 지방 조직에 영향을 미치는지 여부는 여전히 남아 있습니다. 명백하게 사소한 체중 감소(위약에 비해 0.7kg)가 있는 한 연구에서 보고된 개선된 인슐린 감수성은 내장 지방 조직의 선택적 손실이 로플루밀라스트 요법에 대한 반응으로 생성되었을 수 있음을 시사할 수 있습니다.

이러한 관찰은 결정적이지는 않지만 roflumilast가 COPD의 호흡기 요소를 치료할 뿐만 아니라 내장 지방, 대사 증후군의 특징 및 COPD의 중요한 동반이환을 포함하여 이 질병의 대사 측면을 조절하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 1초간 강제 호기량 < 80% 예측
  • 1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량 < 70%
  • 최근 4주간 악화 없음
  • 현재 또는 과거 흡연자
  • 최소 10갑/년의 흡연력
  • 체질량지수 25kg/m2 이상
  • 허리둘레 94cm 이상
  • 최소 1.7mmol/L의 공복 혈중 트리글리세리드

제외 기준:

  • COPD 이외의 중요한 폐 병리
  • 하루 12시간 이상 산소요법을 받고
  • 지난 12개월 동안 2회 이상의 악화 에피소드
  • 환자는 현재 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 등록 전에 roflumilast 요법을 받고 있었습니다.
  • 불안정한 고중성지방혈증 또는 고콜레스테롤혈증
  • 당뇨병 치료(저혈당제 또는 인슐린)
  • 지난 5년 동안의 암 병력(기저 세포 암종 제외)
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • 지난 4주 동안 프레드니손 또는 전신 코르티코스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로플루미라스트
Roflumilast 500 mcg, 6개월 동안 하루에 한 번
의약품: 로플루미라스트
500mcg, 경구, 6개월 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 닥사스
위약 비교기: 위약 알약
플라시보 알약, 6개월 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
6개월 동안 매일 한 알의 플라시보 알약
다른 이름들:
  • 비활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강 내 지방의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
CT 스캔으로 측정합니다.
기준선과 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후
허리둘레의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후
허리-엉덩이 둘레 비율 변화
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후
혈액 대사 프로필의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
혈당, 인슐린, 트리글리세리드, 아포지단백 B, LDL/HDL 콜레스테롤, C 반응성 단백질을 측정합니다.
기준선과 6개월 후
체성분의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA)에 의해 측정됨.
기준선과 6개월 후
피하 지방의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
CT 스캔으로 측정한 대로.
기준선과 6개월 후
간 지방의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
CT 스캔으로 측정
기준선과 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Takeda
Innovair

수사관

  • 수석 연구원: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAMBO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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