Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рофлумиласта на висцеральное ожирение и метаболический профиль при хронической обструктивной болезни легких (RAMBO)

10 ноября 2014 г. обновлено: Laval University

Влияние рофлумиласта на висцеральное ожирение и метаболический профиль при хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное и контролируемое исследование: исследование RAMBO.

Цель этого исследования — определить, может ли рофлумиласт улучшить метаболический профиль и уменьшить висцеральное ожирение у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя недостаточный вес был традиционной проблемой питания у пациентов с ХОБЛ, избыточный вес и ожирение становятся важными проблемами при этом заболевании. В ходе реабилитационного исследования исследователи обнаружили, что 66% пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести имели либо избыточный вес, либо страдали ожирением в соответствии с классификацией ожирения ВОЗ (ИМТ ≥ 25 кг/м2). Ожирение и ХОБЛ являются двумя частыми состояниями, поэтому важно понимать природу их взаимодействия.

Ожирение, особенно его висцеральная форма, связано с множеством метаболических последствий, повышающих риск сердечно-сосудистых заболеваний. Это может иметь отношение к ХОБЛ, которая сама по себе является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, наличие ожирения, особенно висцерального, может определять у больных ХОБЛ клинический фенотип высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний. В этом контексте уместно отметить, что распространенность метаболического синдрома увеличивается при ХОБЛ. Хотя распределение жира не было точно оценено в исследованиях ХОБЛ, при этом заболевании часто наблюдается увеличение окружности талии, что позволяет предположить, что висцеральное ожирение является частью синдрома ожирения, наблюдаемого при ХОБЛ.

Учитывая взаимосвязь между ХОБЛ, ожирением, метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми заболеваниями, заманчиво предположить, что висцеральное ожирение, вероятно, часто встречается при ХОБЛ (как и в общей популяции) и что глубокие метаболические и воспалительные нарушения, связанные с этой формой избыточный вес/ожирение может играть центральную роль в связи между ХОБЛ и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Рофлумиласт, ингибитор фосфодиэстеразы-4, недавно прошел оценку в качестве противовоспалительного препарата у пациентов с ХОБЛ. Рофлумиласт, отдельно или в комбинации с бронхолитиками длительного действия, обеспечивает умеренное, но значительное улучшение функции легких наряду со снижением частоты обострений у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Очень интересное наблюдение, сделанное в ходе этих 12-месячных исследований, заключалось в том, что применение рофлумиласта было связано со средним снижением массы тела на 2 кг, которое имело место в течение первых 6 месяцев испытаний и оставалось относительно стабильным на протяжении всего остального периода. испытаний. Механизмы и точное влияние рофлумиласта на состав тела и распределение жировой ткани подробно не изучались. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о том, что рофлумиласт вызывает преимущественную потерю жировой массы тела по сравнению с безжировой массой. Остается выяснить, влияет ли рофлумиласт специфически на висцеральную или подкожную жировую ткань. Улучшение чувствительности к инсулину, о котором сообщалось в одном исследовании, при очевидной незначительной потере веса (0,7 кг по сравнению с плацебо) может свидетельствовать о том, что в ответ на терапию рофлумиластом могла быть вызвана избирательная потеря висцеральной жировой ткани.

Эти наблюдения, хотя и не окончательные, предполагают, что рофлумиласт можно использовать не только для лечения респираторного компонента ХОБЛ, но и для модулирования метаболического аспекта этого заболевания, включая висцеральное ожирение, признаки метаболического синдрома и серьезные сопутствующие заболевания ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Дали информированное согласие
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду < 80% от должного
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких < 70%
  • Отсутствие обострений за последние 4 недели
  • Текущий или бывший курильщик
  • Курение не менее 10 пачек в год
  • Индекс массы тела не менее 25 кг/м2
  • Окружность талии не менее 94 см.
  • Триглицериды крови натощак не менее 1,7 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Любая значительная легочная патология, кроме ХОБЛ
  • Под кислородной терапией более 12 часов в сутки
  • Более 2 эпизодов обострения за последние 12 мес.
  • В настоящее время пациент участвует в активной фазе программы реабилитации.
  • Пациент проходил терапию рофлумиластом до включения в исследование.
  • Нестабильная гипертриглицеридемия или гиперхолестеринемия
  • На фоне терапии сахарного диабета (гипогликемические средства или инсулин)
  • Онкологический анамнез за последние 5 лет (кроме базально-клеточного рака)
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • Принимал преднизолон или системные кортикостероиды в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рофлумиласт
Рофлумиласт 500 мкг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
500 мкг, перорально, один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ДАКСАС
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 6 месяцев.
Одна таблетка плацебо в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Неактивный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрибрюшного ожирения
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Измеряется с помощью компьютерной томографии.
Исходно и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Исходно и через 6 мес.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Исходно и через 6 мес.
Изменение соотношения окружностей талии и бедер
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Исходно и через 6 мес.
Изменение метаболического профиля крови
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Будут измеряться глюкоза крови, инсулин, триглицериды, аполипопротеин В, холестерин ЛПНП/ЛПВП, С-реактивный белок.
Исходно и через 6 мес.
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
По данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Исходно и через 6 мес.
Изменение подкожного ожирения
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
По данным КТ.
Исходно и через 6 мес.
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
По данным КТ
Исходно и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться