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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 MMR 疫苗 (209762) (Priorix) 的一致性研究比较默克公司的 MMR 疫苗 (M-M-R II) 在 12 至 15 个月大的儿童中的免疫原性和安全性

2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗 (209762) (Priorix) 的一致性研究比较默克公司的 MMR 疫苗 (M-M-R II) 在 12 至 15 个月大的健康儿童中的免疫原性和安全性年龄

本研究的目的是评估针对三种不同批次的 GSK Biologicals 三价 MMR 疫苗的免疫反应的一致性，并将其免疫原性与 Merck & Co., Inc. 的 MMR 疫苗进行比较获准在美国 (US) 使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估免疫反应对三种不同批次的 GSK Biologicals 的三价研究性 MMR 疫苗（在本文中称为 INV_MMR 疫苗）的一致性，并将其免疫原性与美国护理标准比较疫苗（M-M-R II，默克公司）进行比较and Co., Inc.，在本文档中称为 COM_MMR）在儿童生命的第二年。 INV_MMR 疫苗将作为三个一致性批次之一提供，以指定为 INV_MMR_L1、INV_MMR_L2 和 INV_MMR_L3 的效力为目标。 COM_MMR 疫苗将作为指定为 COM_MMR_L1 和 COM_MMR_L2 的两个批次之一提供，并将作为研究中的合并批次进行分析。 MMR 疫苗将与 Varivax (VV)、Havrix (HAV) 和（仅在美国子队列中）Prevnar 13 (PCV-13) 共同接种，这些疫苗在美国通常用于该年龄段的儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5016

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、04530
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City、California、美国、94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、美国、94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、美国、29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • GSK Investigational Site
      • League City、Texas、美国、77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson、Utah、美国、84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Castellón、西班牙、12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、西班牙、12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia、西班牙、46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia、西班牙、46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46023
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种疫苗时年龄在 12 至 15 个月之间的男性或女性儿童。
  • 调查人员认为，孩子的父母或合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并且将会遵守方案的要求。
  • 从儿童的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
  • 根据研究者的临床检查和对儿童病史的评估确定，儿童健康状况稳定。

仅适用于美国儿童：

• 先前仅接受 3 剂系列 Prevnar 13 的儿童（即未作为 Prevnar/Prevenar 给予剂量），最后一剂在研究开始前至少 60 天。

排除标准：

  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗接种前 30 天（即第 0 天前 30 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在整个研究期间使用。
  • 同时参加另一项临床研究，在该研究中，孩子已经或将接触到研究或非研究产品。

  • 在第一次疫苗接种前 180 天开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或在整个研究期间计划服用任何免疫抑制和免疫调节药物。

    • 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松，≥0.5 mg/kg/天或等效剂量。
    • 允许吸入和局部使用类固醇。

  • 在第 1 次访视研究疫苗接种前 30 天开始至第 2 次访视结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。请注意：

    • 灭活流感 (Flu) 疫苗和 B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (Hib) 疫苗可随时接种，包括研究疫苗接种当天（流感和 Hib 疫苗必须在与研究疫苗不同的地点接种）。
    • 可以从第 2 次就诊开始及之后的任何时间接种任何其他适合年龄的疫苗。
  • 在第 1 次就诊时研究疫苗接种前 180 天开始或计划从接种疫苗之日起至第 2 次就诊时的免疫原性评估期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹和/或甲型肝炎病史。
  • 在首次研究疫苗接种前 30 天内开始的期间内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘/带状疱疹。
  • 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹、甲型肝炎和/或水痘病毒疫苗。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括对新霉素、乳胶或明胶过敏。
  • 血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤。
  • 入学时患有急性疾病。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染但不发烧。
  • 根据病史，未经治疗的活动性肺结核。
  • 研究者认为妨碍儿童参与研究的任何其他情况。

仅适用于美国儿童：

  • 之前接种过七价 Prevnar/Prevenar 疫苗的儿童（之前的疫苗接种应仅接种 3 剂 Prevnar 13）。
  • 先前接受过第四剂任何肺炎球菌结合疫苗的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INV_MMR_L1组
受试者在第 1 次访视（第 0 天）时接受 1 剂 GSK 的候选联合麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 研究疫苗 (INV_MMR) Lot 1 (L1) 以及 VV 和 HAV 疫苗。 所有美国受试者也接种了 PCV-13 疫苗。 MMR 疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射，而 VV 疫苗在右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。
生物：先验
受试者接受 1 剂 MMR 疫苗，该疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的麻疹减毒活疫苗
  • 腮腺炎和风疹疫苗 (GSK209762)
生物：瓦力瓦克斯
受试者接受 1 剂 VV 疫苗，该疫苗在右臂的三头肌区域皮下施用。
生物：哈弗里克斯
受试者接受 1 剂 HAV 疫苗，该疫苗在右大腿前外侧肌肉注射。
生物：Prevnar 13
美国受试者接受 1 剂 PCV-13 疫苗，该疫苗在左大腿前外侧区域肌肉注射。
实验性的：INV_MMR_L2组
受试者在第 1 次访视（第 0 天）时接受 1 剂 GSK 的候选联合麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 研究疫苗 (INV_MMR) Lot 2 (L2) 以及 VV 和 HAV 疫苗。 所有美国受试者也接种了 PCV-13 疫苗。 MMR 疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射，而 VV 疫苗在右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。
生物：先验
受试者接受 1 剂 MMR 疫苗，该疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的麻疹减毒活疫苗
  • 腮腺炎和风疹疫苗 (GSK209762)
生物：瓦力瓦克斯
受试者接受 1 剂 VV 疫苗，该疫苗在右臂的三头肌区域皮下施用。
生物：哈弗里克斯
受试者接受 1 剂 HAV 疫苗，该疫苗在右大腿前外侧肌肉注射。
生物：Prevnar 13
美国受试者接受 1 剂 PCV-13 疫苗，该疫苗在左大腿前外侧区域肌肉注射。
实验性的：INV_MMR_L3组
受试者在第 1 次访视（第 0 天）时接受 1 剂 GSK 的候选联合麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 研究疫苗 (INV_MMR) Lot 3 (L3) 以及 VV 和 HAV 疫苗。 所有美国受试者也接种了 PCV-13 疫苗。 MMR 疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射，而 VV 疫苗在右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。
生物：先验
受试者接受 1 剂 MMR 疫苗，该疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的麻疹减毒活疫苗
  • 腮腺炎和风疹疫苗 (GSK209762)
生物：瓦力瓦克斯
受试者接受 1 剂 VV 疫苗，该疫苗在右臂的三头肌区域皮下施用。
生物：哈弗里克斯
受试者接受 1 剂 HAV 疫苗，该疫苗在右大腿前外侧肌肉注射。
生物：Prevnar 13
美国受试者接受 1 剂 PCV-13 疫苗，该疫苗在左大腿前外侧区域肌肉注射。
有源比较器：COM_MMR组
受试者在第 1 次就诊（第 0 天）时接受 1 剂 COM_MMR 第 1 批和第 2 批疫苗以及 VV 和 HAV 疫苗。 所有美国受试者也接种了 PCV-13 疫苗。 MMR 疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射，而 VV 疫苗在右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。 对该组进行汇总分析。
生物：瓦力瓦克斯
受试者接受 1 剂 VV 疫苗，该疫苗在右臂的三头肌区域皮下施用。
生物：哈弗里克斯
受试者接受 1 剂 HAV 疫苗，该疫苗在右大腿前外侧肌肉注射。
生物：Prevnar 13
美国受试者接受 1 剂 PCV-13 疫苗，该疫苗在左大腿前外侧区域肌肉注射。
生物：M-M-R II
受试者接受 1 剂 MMR 疫苗，该疫苗在左臂的三头肌区域皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为血清反应阴性的受试者接种疫苗后抗麻疹病毒抗体浓度≥200 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)（抗体浓度
在第 42 天
抗麻疹病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 mIU/mL。 该结果测量适用于报告组 INV_MMR_L1、INV_MMR_L2 和 INV_MMR_L3，因为分析是对接受其中一批 INV_MMR 疫苗的受试者进行的。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为接种后抗腮腺炎病毒抗体浓度≥10 ELISA 单位/毫升 (EU/mL) 在血清反应阴性的受试者中（抗体浓度
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度以 EU/mL 表示为 GMC。 该结果测量适用于报告组 INV_MMR_L1、INV_MMR_L2 和 INV_MMR_L3，因为分析是对接受其中一批 INV_MMR 疫苗的受试者进行的。
在第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为血清反应阴性的受试者接种后抗风疹病毒抗体浓度≥10 国际单位/毫升 (IU/mL)（抗体浓度
在第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度以 IU/mL 表示为 GMC。 该结果测量适用于报告组 INV_MMR_L1、INV_MMR_L2 和 INV_MMR_L3，因为分析是对接受其中一批 INV_MMR 疫苗的受试者进行的。
在第 42 天
在合并的 MMR 组中，抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为血清反应阴性的受试者接种疫苗后抗麻疹病毒抗体浓度≥200 mIU/mL（抗体浓度
在第 42 天
混合 MMR 组中的抗麻疹病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
在第 42 天
在合并的 MMR 组中，抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为血清反应阴性的受试者接种疫苗后抗腮腺炎病毒抗体浓度≥10 EU/mL（抗体浓度
在第 42 天
混合 MMR 组中的抗腮腺炎病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度以 EU/mL 表示为 GMC。
在第 42 天
在合并的 MMR 组中，抗风疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为血清反应阴性的受试者接种疫苗后抗风疹病毒抗体浓度≥10 IU/mL（抗体浓度
在第 42 天
混合 MMR 组中的抗风疹病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度以 IU/mL 表示为 GMC。
在第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在混合 MMR 组的美国子队列中，抗水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
血清反应定义为血清反应阴性的受试者接种疫苗后抗 VZV 抗体浓度≥75 mIU/mL（抗体浓度
在第 42 天
混合 MMR 组的美国子队列中的抗 VZV 病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
在第 42 天
在合并的 MMR 组的美国子队列中，抗 HAV 抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：在第 42 天
报告了抗 HAV 抗体浓度等于或高于 15 mIU/mL 的受试者百分比。
在第 42 天
汇集的 MMR 组的美国子队列中的抗 HAV 抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
在第 42 天
混合 MMR 组的美国子队列中的抗肺炎链球菌抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为 GMC，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
在第 42 天
有任何自发的局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
评估的征集局部 AE 是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
具有任何请求的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 15 天（第 0-14 天）期间
评估的征集一般 AE 为嗜睡、易怒和食欲不振。 任何 = 症状的发生与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
在疫苗接种后的 15 天（第 0-14 天）期间
报告任何发烧的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
任何发烧 = 发烧 ≥ 38°C。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何皮疹的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估是否有任何局部或全身性皮疹、伴有发热的皮疹、水痘样皮疹、麻疹/风疹样皮疹。 任何 = 症状的发生与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何 MMR 特定请求 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估的 MMR 特定征求的 AE 是任何疑似脑膜炎迹象，包括热性惊厥和腮腺/唾液腺肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
未经请求的不良事件 (AE) 被定义为除临床研究期间征求的不良事件之外报告的任何不良事件，以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。 任何 = 症状的发生与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告特别感兴趣的 AE 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 180 天）
特别感兴趣的 AE 包括新发慢性疾病 (NOCD)（例如，自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、血管炎、乳糜泻、与亚急性或慢性血小板减少症和过敏相关的病症）和促使急诊室 (ER) 就诊的 AE .
从第 0 天到研究结束（第 180 天）
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 180 天）
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。 任何 SAE = SAE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
从第 0 天到研究结束（第 180 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月9日

初级完成 (实际的)

2014年11月25日

研究完成 (实际的)

2015年4月16日

研究注册日期

首次提交

2012年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计)

2012年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115648
  • 2011-004891-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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