Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consistentiestudie van het MMR-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) waarin de immunogeniciteit en veiligheid worden vergeleken met het MMR-vaccin (M-M-R II) van Merck & Co., Inc. bij kinderen van 12 tot 15 maanden oud

14 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Consistentiestudie van GSK Biologicals' Mazelen-bof-rubella (MMR)-vaccin (209762) (Priorix) Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid met Merck & Co., Inc.'s MMR-vaccin (M-M-R II), bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden Leeftijd

Het doel van deze studie is om de consistentie te evalueren in termen van de immuunrespons op drie verschillende partijen van het driewaardige MMR-vaccin van GSK Biologicals, vervaardigd om potenties aan te pakken, en de immunogeniciteit ervan te vergelijken met het MMR-vaccin van Merck & Co., Inc. goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de consistentie van de immuunrespons op drie verschillende partijen van het trivalente MMR-vaccin voor onderzoek van GSK Biologicals (in dit document INV_MMR-vaccin genoemd) evalueren en de immunogeniciteit ervan vergelijken met het Amerikaanse zorgstandaardvergelijkingsvaccin (M-M-R II, Merck en Co., Inc., in dit document COM_MMR genoemd) bij kinderen tijdens hun tweede levensjaar. Het INV_MMR-vaccin zal worden gegeven als een van de drie consistente partijen die zijn vervaardigd om de potenties aan te pakken die worden aangeduid als INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 en INV_MMR_L3. Het COM_MMR-vaccin zal worden gegeven als een van de twee loten aangeduid met COM_MMR_L1 en COM_MMR_L2 en zal worden geanalyseerd als samengevoegde loten binnen het onderzoek. Het MMR-vaccin zal gelijktijdig worden toegediend met Varivax (VV), Havrix (HAV) en (alleen in het subcohort van de VS) Prevnar 13 (PCV-13), die routinematig worden toegediend aan kinderen van deze leeftijd in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5016

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Castellón, Spanje, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanje, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanje, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanje, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46023
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk kind tussen 12 en 15 maanden oud op het moment van vaccinatie.
  • De onderzoeker is van mening dat de ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) van het kind kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van het kind.
  • Het kind verkeert in een stabiele gezondheid zoals vastgesteld door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van het kind.

Alleen voor Amerikaanse kinderen:

• Kind dat eerder alleen een reeks van 3 doses Prevnar 13 heeft gekregen (d.w.z. geen doses gegeven als Prevnar/Prevenar), met de laatste dosis ten minste 60 dagen vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de dag van de studievaccinatie (d.w.z. 30 dagen vóór dag 0) of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin het kind is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.

  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis of elke geplande toediening van immunosuppressieve en immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de gehele studie.

    • Voor corticosteroïden betekent dit prednison, ≥0,5 mg/kg/dag of equivalent.
    • Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie bij bezoek 1 en eindigt bij bezoek 2. Let op:

    • Geïnactiveerd griepvaccin en Haemophilus influenzae type b-conjugaatvaccin (Hib)-vaccins kunnen op elk moment worden gegeven, ook op de dag van de studievaccinatie (griep- en Hib-vaccins moeten op een andere locatie worden toegediend dan de studievaccin(s).
    • Elk ander leeftijdsgeschikt vaccin kan worden gegeven vanaf bezoek 2 en op elk moment daarna.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie bij Bezoek 1 of geplande toediening vanaf de vaccinatiedatum tot en met de immunogeniciteitsbeoordeling bij Bezoek 2.
  • Geschiedenis van mazelen, bof, rubella, varicella/zoster en/of hepatitis A-ziekte.
  • Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of waterpokken/waterpokken gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella, hepatitis A en/of varicellavirus.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de vaccins, waaronder overgevoeligheid voor neomycine, latex of gelatine.
  • Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts.
  • Actieve onbehandelde tuberculose op basis van medische geschiedenis.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het kind verhindert deel te nemen aan het onderzoek.

Alleen voor Amerikaanse kinderen:

  • Kind dat eerder een vaccinatie met zevenwaardig Prevnar/Prevenar heeft gekregen (voorafgaande vaccinatie mag alleen met 3 doses Prevnar 13 zijn).
  • Kind dat eerder een vierde dosis van een pneumokokkenconjugaatvaccin heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INV_MMR_L1 Groep
Proefpersonen krijgen 1 dosis van het kandidaat-combinatievaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) (INV_MMR) partij 1 (L1) van GSK, gelijktijdig toegediend met VV- en HAV-vaccins op bezoek 1 (dag 0). Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook het PCV-13-vaccin. Het MMR-vaccin wordt subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm, terwijl het VV-vaccin subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm. HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij.
Biologisch: Priorix
Proefpersonen krijgen 1 dosis MMR-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Andere namen:
  • Levende verzwakte mazelen van GSK Biologicals
  • vaccin tegen bof en rubella (GSK209762)
Biologisch: Varivax
Proefpersonen krijgen 1 dosis VV-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Biologisch: Havrix
Proefpersonen krijgen 1 dosis HAV-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Biologisch: Vorige 13
Amerikaanse proefpersonen krijgen 1 dosis PCV-13-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Experimenteel: INV_MMR_L2 Groep
Proefpersonen krijgen 1 dosis van het kandidaat-combinatievaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) van GSK (INV_MMR) partij 2 (L2) samen toegediend met VV- en HAV-vaccins op bezoek 1 (dag 0). Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook het PCV-13-vaccin. Het MMR-vaccin wordt subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm, terwijl het VV-vaccin subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm. HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij.
Biologisch: Priorix
Proefpersonen krijgen 1 dosis MMR-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Andere namen:
  • Levende verzwakte mazelen van GSK Biologicals
  • vaccin tegen bof en rubella (GSK209762)
Biologisch: Varivax
Proefpersonen krijgen 1 dosis VV-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Biologisch: Havrix
Proefpersonen krijgen 1 dosis HAV-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Biologisch: Vorige 13
Amerikaanse proefpersonen krijgen 1 dosis PCV-13-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Experimenteel: INV_MMR_L3 Groep
Proefpersonen krijgen 1 dosis van het kandidaat-combinatievaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) (INV_MMR) partij 3 (L3) van GSK, gelijktijdig toegediend met VV- en HAV-vaccins op bezoek 1 (dag 0). Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook het PCV-13-vaccin. Het MMR-vaccin wordt subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm, terwijl het VV-vaccin subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm. HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij.
Biologisch: Priorix
Proefpersonen krijgen 1 dosis MMR-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Andere namen:
  • Levende verzwakte mazelen van GSK Biologicals
  • vaccin tegen bof en rubella (GSK209762)
Biologisch: Varivax
Proefpersonen krijgen 1 dosis VV-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Biologisch: Havrix
Proefpersonen krijgen 1 dosis HAV-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Biologisch: Vorige 13
Amerikaanse proefpersonen krijgen 1 dosis PCV-13-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Actieve vergelijker: COM_MMR-groep
Proefpersonen krijgen 1 dosis COM_MMR Lot 1 en Lot 2 samen toegediend met VV- en HAV-vaccins op bezoek 1 (dag 0). Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook het PCV-13-vaccin. Het MMR-vaccin wordt subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm, terwijl het VV-vaccin subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm. HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij. Voor deze groep wordt een gepoolde analyse uitgevoerd.
Biologisch: Varivax
Proefpersonen krijgen 1 dosis VV-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Biologisch: Havrix
Proefpersonen krijgen 1 dosis HAV-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Biologisch: Vorige 13
Amerikaanse proefpersonen krijgen 1 dosis PCV-13-vaccin dat intramusculair wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Biologisch: M-M-R II
Proefpersonen krijgen 1 dosis MMR-vaccin dat subcutaan wordt toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie ≥200 milli internationale eenheid/milliliter (mIU/ml) bij personen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie
Op dag 42
Anti-mazelenvirus antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in mIU/mL. Deze uitkomstmaat is van toepassing op rapporterende groepen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 en INV_MMR_L3, aangezien analyse werd uitgevoerd op proefpersonen die een van de partijen INV_MMR-vaccin kregen.
Op dag 42
Percentage proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥10 ELISA-eenheid/milliliter (EU/ml) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentraties
Op dag 42
Anti-bofvirus Antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml. Deze uitkomstmaat is van toepassing op rapporterende groepen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 en INV_MMR_L3, aangezien analyse werd uitgevoerd op proefpersonen die een van de partijen INV_MMR-vaccin kregen.
Op dag 42
Percentage proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als post-vaccinatie anti-rubella virus antilichaamconcentratie ≥10 Internationale Eenheid/Milliliter (IE/ml) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentraties
Op dag 42
Anti-rubellavirus antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml. Deze uitkomstmaat is van toepassing op rapporterende groepen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 en INV_MMR_L3, aangezien analyse werd uitgevoerd op proefpersonen die een van de partijen INV_MMR-vaccin kregen.
Op dag 42
Percentage proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in gepoolde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie ≥200 mIU/ml bij personen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie
Op dag 42
Anti-mazelenvirus-antilichaamconcentraties in gepoolde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op dag 42
Percentage proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in samengevoegde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥10 EU/ml bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentraties
Op dag 42
Anti-bofvirus-antilichaamconcentratie in samengevoegde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml.
Op dag 42
Percentage proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in gepoolde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als post-vaccinatie anti-rubella virus antilichaamconcentratie ≥10 IE/ml bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentraties
Op dag 42
Anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie in gepoolde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml.
Op dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een anti-varicellazostervirus (VZV)-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in het Amerikaanse subcohort van gepoolde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Serorespons werd gedefinieerd als anti-VZV-antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥75 mIE/ml bij personen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie
Op dag 42
Anti-VZV-virusantilichaamconcentratie in subcohort van gepoolde MMR-groepen in de VS
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op dag 42
Percentage proefpersonen met een anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in het Amerikaanse subcohort van samengevoegde MMR-groepen
Tijdsspanne: Op dag 42
Percentage proefpersonen met een anti-HAV-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 15 mIE/ml werd gemeld.
Op dag 42
Anti-HAV-antilichaamconcentraties in subcohort van gepoolde MMR-groepen in de VS
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op dag 42
Anti-S.Pneumoniae-antilichaamconcentratie in subcohort van gepoolde MMR-groepen in de VS
Tijdsspanne: Op dag 42
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in microgram/milliliter (µg/ml).
Op dag 42
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de 4 dagen (dag 0-3) post-vaccinatieperiode
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de 4 dagen (dag 0-3) post-vaccinatieperiode
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen waren slaperigheid, prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat koorts meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Elke vorm van koorts = Koorts ≥ 38°C.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Er werden gelokaliseerde of gegeneraliseerde huiduitslag, huiduitslag met koorts, varicella-achtige huiduitslag, mazelen/rubella-achtige huiduitslag beoordeeld. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat eventuele MMR-specifieke aangevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Beoordeelde MMR-specifieke gevraagde bijwerkingen waren alle vermoedelijke tekenen van meningisme, waaronder koortsstuipen en zwelling van de parotis/speekselklier. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Ongevraagde bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke bijwerking die werd gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde bijwerkingen en ook alle gevraagde symptomen die begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat AE's van specifiek belang meldt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie (dag 180)
AE's die specifiek van belang waren, waren onder meer nieuwe chronische ziekten (NOCD) (bijv. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, vasculitis, coeliakie, aandoeningen geassocieerd met subacute of chronische trombocytopenie en allergieën) en AE's die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp .
Van dag 0 tot het einde van de studie (dag 180)
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie (dag 180)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, en invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hadden. Elke SAE = Optreden van SAE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Van dag 0 tot het einde van de studie (dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115648
  • 2011-004891-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Priorix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren