Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistensundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MMR-vaccine (209762) (Priorix) der sammenligner immunogenicitet og sikkerhed med Merck & Co., Inc.'s MMR-vaccine (M-M-R II), hos børn i alderen 12 til 15 måneder

14. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Konsistensundersøgelse af GSK Biologicals' Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR) (209762) (Priorix) Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed med Merck & Co., Inc.'s MMR-vaccine (M-M-R II), hos raske børn 12 til 15 måneder af Alder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistens med hensyn til immunresponset på tre forskellige partier af GSK Biologicals' trivalente MFR-vaccine fremstillet til at målrette styrker, og sammenligne dens immunogenicitet med Merck & Co., Inc.'s MFR-vaccine, som er godkendt til brug i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere konsistensen af ​​immunresponset på tre forskellige partier af GSK Biologicals' trivalente undersøgelses-MMR-vaccine (omtalt som INV_MMR-vaccine, i hele dette dokument) og sammenligne dens immunogenicitet med den amerikanske standardbehandlings-sammenligningsvaccine (M-M-R II, Merck) and Co., Inc., omtalt som COM_MMR i hele dette dokument) hos børn i løbet af deres andet leveår. INV_MMR-vaccinen vil blive givet som en af ​​tre konsistenslots, der er fremstillet til at målrette styrker udpeget som INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3. COM_MMR-vaccinen vil blive givet som et af to lots betegnet COM_MMR_L1 og COM_MMR_L2 og vil blive analyseret som poolede partier i undersøgelsen. MFR-vaccinen vil blive administreret sammen med Varivax (VV), Havrix (HAV) og (kun i den amerikanske subkohorte) Prevnar 13 (PCV-13), som rutinemæssigt administreres til børn i denne alder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46023
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt barn mellem 12 og 15 måneder på vaccinationstidspunktet.
  • Efterforskeren mener, at barnets forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e).
  • Barnet er i stabilt helbred som fastslået af efterforskerens kliniske undersøgelse og vurdering af barnets sygehistorie.

Kun for amerikanske børn:

• Barn, der tidligere kun har modtaget en 3-dosis serie af Prevnar 13 (dvs. ingen doser givet som Prevnar/Prevenar), med den sidste dosis mindst 60 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccinationsdagen (dvs. 30 dage før dag 0) eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor barnet har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.

  • Kronisk administration af immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før den første vaccinedosis eller enhver planlagt administration af immunsuppressive og immunmodificerende lægemidler under hele undersøgelsen.

    • For kortikosteroider vil det betyde prednison, ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende.
    • Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccination ved besøg 1 og slutter ved besøg 2. Bemærk venligst:

    • Inaktiveret influenza (Influenza)-vaccine og Haemophilus influenzae type b-konjugatvaccine (Hib)-vacciner kan gives til enhver tid, inklusive dagen for undersøgelsesvaccination (Influenza- og Hib-vacciner skal administreres et andet sted end undersøgelsesvaccinen/-erne).
    • Enhver anden aldersegnet vaccine kan gives fra besøg 2 og når som helst derefter.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 180 dage før studievaccination ved besøg 1 eller planlagt administration fra vaccinationsdatoen gennem immunogenicitetsevalueringen ved besøg 2.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster og/eller hepatitis A-sygdom.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper/zoster i perioden, der starter inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, hepatitis A og/eller varicellavirus.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, herunder overfølsomhed over for neomycin, latex eller gelatine.
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom som diarré, mild øvre luftvejsinfektion uden feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose baseret på sygehistorie.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer barnet i at deltage i undersøgelsen.

Kun for amerikanske børn:

  • Barn, der tidligere har modtaget en vaccination med heptavalent Prevnar/Prevenar (forudgående vaccination bør kun være med 3 doser af Prevnar 13).
  • Barn, der tidligere har modtaget en fjerde dosis af enhver pneumokokkonjugatvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INV_MMR_L1 Gruppe
Forsøgspersonerne modtager 1 dosis af GSK's kandidat kombineret mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) undersøgelsesvaccine (INV_MMR) Lot 1 (L1) administreret sammen med VV- og HAV-vacciner ved besøg 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøgspersoner får også PCV-13-vaccine. MFR-vaccinen indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm, mens VV-vaccinen administreres subkutant i tricepsregionen af ​​højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøgspersoner modtager 1 dosis MFR-vaccine, som indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' levende svækkede mæslinger
  • fåresyge- og røde hunde-vaccine (GSK209762)
Biologisk: Varivax
Forsøgspersoner får 1 dosis VV-vaccine, som administreres subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får 1 dosis HAV-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af højre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner modtager 1 dosis PCV-13-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår.
Eksperimentel: INV_MMR_L2 gruppe
Forsøgspersonerne modtager 1 dosis af GSK's kandidat kombineret mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) undersøgelsesvaccine (INV_MMR) Lot 2 (L2) administreret sammen med VV- og HAV-vacciner ved besøg 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøgspersoner får også PCV-13-vaccine. MFR-vaccinen indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm, mens VV-vaccinen administreres subkutant i tricepsregionen af ​​højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøgspersoner modtager 1 dosis MFR-vaccine, som indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' levende svækkede mæslinger
  • fåresyge- og røde hunde-vaccine (GSK209762)
Biologisk: Varivax
Forsøgspersoner får 1 dosis VV-vaccine, som administreres subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får 1 dosis HAV-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af højre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner modtager 1 dosis PCV-13-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår.
Eksperimentel: INV_MMR_L3 gruppe
Forsøgspersonerne modtager 1 dosis af GSK's kandidat kombineret mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) undersøgelsesvaccine (INV_MMR) Lot 3 (L3) administreret sammen med VV- og HAV-vacciner ved besøg 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøgspersoner får også PCV-13-vaccine. MFR-vaccinen indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm, mens VV-vaccinen administreres subkutant i tricepsregionen af ​​højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøgspersoner modtager 1 dosis MFR-vaccine, som indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' levende svækkede mæslinger
  • fåresyge- og røde hunde-vaccine (GSK209762)
Biologisk: Varivax
Forsøgspersoner får 1 dosis VV-vaccine, som administreres subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får 1 dosis HAV-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af højre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner modtager 1 dosis PCV-13-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår.
Aktiv komparator: COM_MMR gruppe
Forsøgspersoner modtager 1 dosis COM_MMR Lot 1 og Lot 2 administreret sammen med VV- og HAV-vacciner ved besøg 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøgspersoner får også PCV-13-vaccine. MFR-vaccinen indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm, mens VV-vaccinen administreres subkutant i tricepsregionen af ​​højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår. Der udføres en samlet analyse for denne gruppe.
Biologisk: Varivax
Forsøgspersoner får 1 dosis VV-vaccine, som administreres subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får 1 dosis HAV-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af højre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner modtager 1 dosis PCV-13-vaccine, som administreres intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår.
Biologisk: M-M-R II
Forsøgspersoner modtager 1 dosis MFR-vaccine, som indgives subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration ≥200 milli International Enhed/Milliliter (mIU/ml) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration
På dag 42
Anti-mæslingevirus Antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Dette resultatmål gælder for rapporteringsgrupperne INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3, da analyse blev udført på forsøgspersoner, der modtog en af ​​partierne af INV_MMR-vaccine.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-fårevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-fåresygevirus antistofkoncentration ≥10 ELISA-enheder/milliliter (EU/ml) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentrationer
På dag 42
Anti-fåresyge Virus Antistof Koncentration
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml. Dette resultatmål gælder for rapporteringsgrupperne INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3, da analyse blev udført på forsøgspersoner, der modtog en af ​​partierne af INV_MMR-vaccine.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-rubellavirus antistofkoncentration ≥10 International Enhed/Milliliter (IE/ml) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentrationer
På dag 42
Anti-røde hundevirus antistofkoncentration
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml. Dette resultatmål gælder for rapporteringsgrupperne INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3, da analyse blev udført på forsøgspersoner, der modtog en af ​​partierne af INV_MMR-vaccine.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien i poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration ≥200 mIU/ml blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration
På dag 42
Anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer i poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien i poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-fåresygevirus antistofkoncentration ≥10 EU/ml blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentrationer
På dag 42
Anti-fåresygevirus-antistofkoncentration i poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien i poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-rubellavirus antistofkoncentration ≥10 IE/ml blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentrationer
På dag 42
Anti-rubellavirus-antistofkoncentration i poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml.
På dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-varicella zoster-virus (VZV) antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien i den amerikanske underkohorte af poolede MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-VZV antistofkoncentration ≥75 mIU/ml blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration
På dag 42
Anti-VZV-virus antistofkoncentration i amerikansk underkohorte af poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over afskæringsværdien i den amerikanske underkohorte af poolede MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over 15 mIU/ml blev rapporteret.
På dag 42
Anti-HAV-antistofkoncentrationer i amerikansk underkohorte af poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
På dag 42
Anti-S.Pneumoniae-antistofkoncentration i amerikansk underkohorte af poolede MFR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mikrogram/milliliter (µg/ml).
På dag 42
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 4 dage (dage 0-3) efter vaccination
Vurderede anmodede lokale bivirkninger var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 4 dage (dage 0-3) efter vaccination
Antal emner med eventuelle anmodede generelle AE'er
Tidsramme: I løbet af de 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var døsighed, irritabilitet og tab af appetit. Enhver = Forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Enhver feber = Feber ≥ 38°C.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderet var ethvert lokaliseret eller generaliseret udslæt, udslæt med feber, varicella-lignende udslæt, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt. Enhver = Forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer MFR-specifikke anmodede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderede MFR-specifikke anmodede AE'er var alle formodede tegn på meningisme, herunder feberkramper og hævelse af parotis/spytkirtel. Enhver = Forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Uopfordret bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket hændelse, der blev rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og også ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver = Forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal emner, der rapporterer AE'er af specifik interesse
Tidsramme: Fra dag 0 til studiets afslutning (dag 180)
Bivirkninger af specifik interesse omfattede nyopstået kronisk sygdom (NOCD) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I-diabetes, vaskulitis, cøliaki, tilstande forbundet med subakut eller kronisk trombocytopeni og allergier) og AE'er, der foranledigede skadestuebesøg (ER) .
Fra dag 0 til studiets afslutning (dag 180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til studiets afslutning (dag 180)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i dødsfald, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, hvilket resulterede i invaliditet/inhabilitet. Enhver SAE = Forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Fra dag 0 til studiets afslutning (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115648
  • 2011-004891-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Priorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner