Estudo de Consistência da Vacina MMR da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) Comparando Imunogenicidade e Segurança com a Vacina MMR da Merck & Co., Inc. (M-M-R II), em Crianças de 12 a 15 Meses de Idade
14 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de consistência da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GSK Biologicals (209762) (Priorix) comparando a imunogenicidade e a segurança com a vacina MMR (M-M-R II) da Merck & Co., Inc., em crianças saudáveis de 12 a 15 meses de idade Era
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência em termos de resposta imune a três lotes diferentes de vacina trivalente MMR da GSK Biologicals fabricada para atingir potências e comparar sua imunogenicidade com a vacina MMR da Merck & Co., Inc., que é aprovado para uso nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a consistência da resposta imune a três lotes diferentes da vacina experimental trivalente MMR da GSK Biologicals (referida como vacina INV_MMR, ao longo deste documento) e comparará sua imunogenicidade com a vacina comparadora padrão dos EUA (M-M-R II, Merck and Co., Inc., referido como COM_MMR ao longo deste documento) em crianças durante o segundo ano de vida.
A vacina INV_MMR será fornecida como um dos três lotes de consistência fabricados para as potências-alvo designadas como INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3.
A vacina COM_MMR será administrada como um dos dois lotes designados COM_MMR_L1 e COM_MMR_L2 e será analisada como lotes agrupados dentro do estudo.
A vacina MMR será coadministrada com Varivax (VV), Havrix (HAV) e (somente na subcoorte dos EUA) Prevnar 13 (PCV-13), que são rotineiramente administrados a crianças dessa idade nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5016
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castellón, Espanha, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, Espanha, 12530
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia, Espanha, 46183
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46022
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46200
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46023
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- GSK Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- GSK Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança do sexo masculino ou feminino entre 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação.
- O investigador acredita que os pais ou Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR(s)) da criança podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança.
- A criança está com saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico da criança.
Apenas para crianças nos EUA:
• Criança que recebeu anteriormente apenas uma série de 3 doses de Prevnar 13 (ou seja, nenhuma dose administrada como Prevnar/Prevenar), com a última dose pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes do dia da vacinação do estudo (ou seja, 30 dias antes do Dia 0) ou uso planejado durante todo o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual a criança foi ou será exposta a um produto experimental ou não experimental.
Administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores durante o período que começa 180 dias antes da primeira dose da vacina ou qualquer administração planejada de imunossupressores e imunomodificadores durante todo o estudo.
- Para corticosteroides, isso significa prednisona, ≥0,5 mg/kg/dia ou equivalente.
- Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da vacinação do estudo na Visita 1 e termina na Visita 2. Observação:
- A vacina inativada contra influenza (Flu) e a vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) podem ser administradas a qualquer momento, incluindo o dia da vacinação do estudo (as vacinas contra gripe e Hib devem ser administradas em um local diferente da(s) vacina(s) do estudo).
- Qualquer outra vacina apropriada para a idade pode ser administrada a partir da Visita 2 e a qualquer momento depois disso.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 180 dias antes da vacinação do estudo na Visita 1 ou administração planejada a partir da data da vacinação até a avaliação de imunogenicidade na Visita 2.
- História de sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster e/ou hepatite A.
- Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela/zóster durante o período que se inicia 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola, hepatite A e/ou vírus da varicela.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo hipersensibilidade à neomicina, látex ou gelatina.
- Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
- Doença aguda no momento da inscrição. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior sem febre.
- Tuberculose ativa não tratada com base no histórico médico.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a criança de participar do estudo.
Apenas para crianças nos EUA:
- Criança que recebeu anteriormente uma vacinação com Prevnar/Prevenar heptavalente (vacinação prévia deve ser apenas com 3 doses de Prevnar 13).
- Criança que recebeu anteriormente uma quarta dose de qualquer vacina pneumocócica conjugada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo INV_MMR_L1
Os indivíduos recebem 1 dose da vacina experimental combinada candidata contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GSK (INV_MMR) Lote 1 (L1) coadministrada com vacinas VV e HAV na Visita 1 (Dia 0).
Todos os indivíduos dos EUA também recebem a vacina PCV-13.
A vacina MMR é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo, enquanto a vacina VV é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
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Os indivíduos recebem 1 dose de vacina MMR que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina VV que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina HAV que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita.
Indivíduos americanos recebem 1 dose de vacina PCV-13 que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda.
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Experimental: Grupo INV_MMR_L2
Os indivíduos recebem 1 dose da vacina experimental combinada candidata contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GSK (INV_MMR) Lote 2 (L2) coadministrada com vacinas VV e HAV na Visita 1 (Dia 0).
Todos os indivíduos dos EUA também recebem a vacina PCV-13.
A vacina MMR é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo, enquanto a vacina VV é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
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Os indivíduos recebem 1 dose de vacina MMR que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina VV que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina HAV que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita.
Indivíduos americanos recebem 1 dose de vacina PCV-13 que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda.
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Experimental: Grupo INV_MMR_L3
Os indivíduos recebem 1 dose da vacina experimental combinada candidata contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GSK (INV_MMR) Lote 3 (L3) coadministrada com vacinas VV e HAV na Visita 1 (Dia 0).
Todos os indivíduos dos EUA também recebem a vacina PCV-13.
A vacina MMR é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo, enquanto a vacina VV é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
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Os indivíduos recebem 1 dose de vacina MMR que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina VV que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina HAV que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita.
Indivíduos americanos recebem 1 dose de vacina PCV-13 que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda.
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Comparador Ativo: Grupo COM_MMR
Os indivíduos recebem 1 dose de COM_MMR Lote 1 e Lote 2 coadministrados com vacinas VV e HAV na Visita 1 (Dia 0).
Todos os indivíduos dos EUA também recebem a vacina PCV-13.
A vacina MMR é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo, enquanto a vacina VV é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
A análise agrupada é conduzida para este grupo.
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Os indivíduos recebem 1 dose de vacina VV que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina HAV que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita.
Indivíduos americanos recebem 1 dose de vacina PCV-13 que é administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda.
Os indivíduos recebem 1 dose de vacina MMR que é administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite
Prazo: No dia 42
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus do sarampo pós-vacinação ≥200 mili Unidade Internacional/mililitro (mIU/mL) entre os indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos
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No dia 42
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Concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo
Prazo: No dia 42
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL.
Esta medida de resultado é aplicável aos grupos de notificação INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3, pois a análise foi realizada em indivíduos que receberam um dos lotes da vacina INV_MMR.
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No dia 42
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Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos do vírus anticaxumba igual ou acima do valor limite
Prazo: No dia 42
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da caxumba pós-vacinação ≥10 unidades ELISA/mililitro (EU/mL) entre indivíduos que eram soronegativos (concentrações de anticorpos
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No dia 42
|
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Concentração de anticorpos contra o vírus da caxumba
Prazo: No dia 42
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL.
Esta medida de resultado é aplicável aos grupos de notificação INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3, pois a análise foi realizada em indivíduos que receberam um dos lotes da vacina INV_MMR.
|
No dia 42
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|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos do vírus anti-rubéola igual ou acima do valor de corte
Prazo: No dia 42
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da rubéola pós-vacinação ≥10 Unidade Internacional/mililitro (UI/mL) entre indivíduos que eram soronegativos (concentrações de anticorpos
|
No dia 42
|
|
Concentração de anticorpos do vírus anti-rubéola
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL.
Esta medida de resultado é aplicável aos grupos de notificação INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3, pois a análise foi realizada em indivíduos que receberam um dos lotes da vacina INV_MMR.
|
No dia 42
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite em grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
|
A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpos anti-vírus do sarampo pós-vacinação ≥200 mIU/mL entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos
|
No dia 42
|
|
Concentrações de anticorpos do vírus anti-sarampo em grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em mIU/mL.
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No dia 42
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus anticaxumba igual ou acima do valor limite em grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
|
A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da caxumba pós-vacinação ≥10 EU/mL entre os indivíduos que eram soronegativos (concentrações de anticorpos
|
No dia 42
|
|
Concentração de anticorpos do vírus anticaxumba em grupos combinados de MMR
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL.
|
No dia 42
|
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Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou acima do valor de corte em grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da rubéola pós-vacinação ≥10 UI/mL entre os indivíduos que eram soronegativos (concentrações de anticorpos
|
No dia 42
|
|
Concentração de anticorpos do vírus anti-rubéola em grupos combinados de MMR
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL.
|
No dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma concentração de anticorpos anti-Varicella Zoster (VZV) igual ou acima do valor de corte na subcoorte dos EUA de grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-VZV pós-vacinação ≥75 mIU/mL entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos
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No dia 42
|
|
Concentração de anticorpos do vírus anti-VZV na subcoorte dos EUA de grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em mIU/mL.
|
No dia 42
|
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Porcentagem de indivíduos com uma concentração de anticorpos anti-HAV igual ou acima do valor de corte na subcoorte dos EUA de grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com uma concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a 15 mIU/mL.
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No dia 42
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Concentrações de anticorpos anti-HAV em subcoorte dos EUA de grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em mIU/mL.
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No dia 42
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Concentração de anticorpos anti-S.Pneumoniae em sub-coorte dos EUA de grupos MMR agrupados
Prazo: No dia 42
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em micrograma/mililitro (µg/mL).
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No dia 42
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais solicitados (AEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos com Quaisquer EAs Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
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Os EAs gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = Ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
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Número de indivíduos relatando qualquer febre
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Qualquer febre = Febre ≥ 38°C.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Foram avaliados qualquer erupção cutânea localizada ou generalizada, erupção cutânea com febre, erupção tipo varicela, erupção cutânea tipo sarampo/rubéola.
Qualquer = Ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer EAs solicitados específicos do MMR
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Os EAs solicitados específicos para MMR avaliados foram quaisquer sinais suspeitos de meningismo, incluindo convulsões febris e inchaço da glândula parótida/salivar.
Qualquer = Ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Evento adverso (EA) não solicitado foi definido como qualquer evento adverso relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e também qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer = Ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de Indivíduos Relatando EAs de Interesse Específico
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (dia 180)
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EAs de interesse específico incluíram doença crônica de início recente (NOCD) (por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, vasculite, doença celíaca, condições associadas a trombocitopenia subaguda ou crônica e alergias) e EAs que levaram a atendimentos de emergência (ER) .
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Do dia 0 até o final do estudo (dia 180)
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (dia 180)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento de internação existente, resultaram em incapacidade/incapacidade.
Qualquer SAE = Ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 0 até o final do estudo (dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Rubéola
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 115648
- 2011-004891-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .