Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование консистенции вакцины MMR GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) по сравнению иммуногенности и безопасности с вакциной MMR компании Merck & Co., Inc. (M-M-R II) у детей в возрасте от 12 до 15 месяцев

14 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование консистенции вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) (209762) (Priorix) компании GSK Biologicals по сравнению иммуногенности и безопасности с вакциной MMR компании Merck & Co., Inc. (M-M-R II) у здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев Возраст

Целью данного исследования является оценка согласованности с точки зрения иммунного ответа на три различных партии трехвалентной вакцины MMR компании GSK Biologicals, изготовленной с заданной эффективностью, и сравнение ее иммуногенности с вакциной MMR компании Merck & Co., Inc., которая является одобрен для использования в Соединенных Штатах (США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться постоянство иммунного ответа на три различных партии экспериментальной трехвалентной вакцины MMR компании GSK Biologicals (далее в этом документе она именуется вакциной INV_MMR) и сравниваться ее иммуногенность со стандартной вакциной для сравнения в США (M-M-R II, Merck и Co., Inc., именуемые в этом документе как COM_MMR) у детей на втором году жизни. Вакцина INV_MMR будет поставляться в виде одной из трех партий консистенции, изготовленных для целевых потенций, обозначенных как INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 и INV_MMR_L3. Вакцина COM_MMR будет предоставлена ​​в виде одной из двух партий, обозначенных COM_MMR_L1 и COM_MMR_L2, и будет проанализирована как объединенные партии в рамках исследования. Вакцину MMR будут вводить одновременно с Varivax (VV), Havrix (HAV) и (только в американской подгруппе) Prevnar 13 (PCV-13), которые обычно вводят детям этого возраста в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5016

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Castellón, Испания, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Испания, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Испания, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Испания, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46023
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 12 до 15 месяцев на момент вакцинации.
  • Исследователь считает, что родитель(и) или юридически приемлемый представитель(и) (LAR(s)) ребенка могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) ребенка.
  • По данным клинического осмотра следователя и изучения анамнеза ребенка состояние здоровья стабильное.

Только для детей в США:

• Ребенок, который ранее получил серию из 3 доз только препарата Превнар 13 (т. е. не получал доз Превнар/Превенар), при этом последняя доза была принята не менее чем за 60 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины (вакцин), в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня вакцинации в исследовании (т. е. за 30 дней до дня 0), или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором ребенок подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.

  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины, или любое запланированное введение иммунодепрессантов и иммуномодулирующих препаратов в течение всего исследования.

    • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон, ≥0,5 мг/кг/день или эквивалент.
    • Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до исследовательской вакцинации при визите 1 и заканчивающегося при посещении 2. Обратите внимание:

    • Инактивированную вакцину против гриппа (гриппа) и конъюгированную вакцину против гемофильной палочки типа b (Hib) можно вводить в любое время, в том числе в день вакцинации в рамках исследования (вакцины против гриппа и Hib следует вводить в другом месте, чем исследуемые вакцины).
    • Любую другую вакцину, соответствующую возрасту, можно вводить, начиная со 2-го визита и в любое время после него.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 180 дней до исследовательской вакцинации при визите 1, или запланированное введение с даты вакцинации до оценки иммуногенности при визите 2.
  • Корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа/зостер и/или гепатит А в анамнезе.
  • Известный контакт с корью, свинкой, краснухой и/или ветряной оспой/опоясывающим лишаем в течение периода, начинающегося в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации.
  • Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, гепатита А и/или вируса ветряной оспы.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая гиперчувствительность к неомицину, латексу или желатину.
  • Дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
  • Острое заболевание на момент поступления. Все вакцины можно вводить лицам с легкими заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки.
  • Активный нелеченный туберкулез на основании анамнеза.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию ребенка в исследовании.

Только для детей в США:

  • Ребенок, который ранее был вакцинирован семивалентным препаратом Превнар/Превнар (предварительная вакцинация должна проводиться только 3 дозами препарата Превнар 13).
  • Ребенок, который ранее получил четвертую дозу любой пневмококковой конъюгированной вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа INV_MMR_L1
Субъекты получают 1 дозу исследуемой комбинированной вакцины-кандидата против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) (INV_MMR) партии 1 (L1) компании GSK совместно с вакцинами против ВВ и ВГА во время визита 1 (день 0). Всем субъектам США также вводят вакцину PCV-13. Вакцину MMR вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой руки, а вакцину против ВВ вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки. Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно.
Биологический: Приорикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины MMR, которую вводят подкожно в область трицепса левой руки.
Другие имена:
  • Живой аттенуированный вирус кори от GSK Biologicals
  • вакцина против эпидемического паротита и краснухи (GSK209762)
Биологический: Варивакс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВВ, которую вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
Биологический: Хаврикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВГА, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область правого бедра.
Биологический: Превнар 13
Субъекты США получают 1 дозу вакцины PCV-13, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область левого бедра.
Экспериментальный: Группа INV_MMR_L2
Субъекты получают 1 дозу экспериментальной комбинированной вакцины-кандидата против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) (INV_MMR) партии 2 (L2) компании GSK, вводимой совместно с вакцинами против ВВ и ВГА во время визита 1 (день 0). Всем субъектам США также вводят вакцину PCV-13. Вакцину MMR вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой руки, а вакцину против ВВ вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки. Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно.
Биологический: Приорикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины MMR, которую вводят подкожно в область трицепса левой руки.
Другие имена:
  • Живой аттенуированный вирус кори от GSK Biologicals
  • вакцина против эпидемического паротита и краснухи (GSK209762)
Биологический: Варивакс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВВ, которую вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
Биологический: Хаврикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВГА, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область правого бедра.
Биологический: Превнар 13
Субъекты США получают 1 дозу вакцины PCV-13, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область левого бедра.
Экспериментальный: Группа INV_MMR_L3
Субъекты получают 1 дозу экспериментальной комбинированной вакцины-кандидата против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) (INV_MMR) партии 3 (L3) компании GSK вместе с вакцинами против ВВ и ВГА во время визита 1 (день 0). Всем субъектам США также вводят вакцину PCV-13. Вакцину MMR вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой руки, а вакцину против ВВ вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки. Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно.
Биологический: Приорикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины MMR, которую вводят подкожно в область трицепса левой руки.
Другие имена:
  • Живой аттенуированный вирус кори от GSK Biologicals
  • вакцина против эпидемического паротита и краснухи (GSK209762)
Биологический: Варивакс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВВ, которую вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
Биологический: Хаврикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВГА, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область правого бедра.
Биологический: Превнар 13
Субъекты США получают 1 дозу вакцины PCV-13, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область левого бедра.
Активный компаратор: Группа COM_MMR
Субъекты получают по 1 дозе COM_MMR Lot 1 и Lot 2 совместно с вакцинами против VV и HAV при визите 1 (день 0). Всем субъектам США также вводят вакцину PCV-13. Вакцину MMR вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой руки, а вакцину против ВВ вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки. Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно. Для этой группы проводится объединенный анализ.
Биологический: Варивакс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВВ, которую вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
Биологический: Хаврикс
Субъекты получают 1 дозу вакцины против ВГА, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область правого бедра.
Биологический: Превнар 13
Субъекты США получают 1 дозу вакцины PCV-13, которую вводят внутримышечно в переднебоковую область левого бедра.
Биологический: М-М-Р II
Субъекты получают 1 дозу вакцины MMR, которую вводят подкожно в область трицепса левой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса кори ≥200 миллимеждународных единиц/миллилитр (мМЕ/мл) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрации антител к вирусу кори
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл. Эта мера результата применима к отчетным группам INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 и INV_MMR_L3, поскольку анализ проводился на субъектах, получивших одну из партий вакцины INV_MMR.
День 42
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса паротита, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса эпидемического паротита ≥10 единиц ELISA/мл (EU/мл) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрация антител к вирусу эпидемического паротита
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл. Эта мера результата применима к отчетным группам INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 и INV_MMR_L3, поскольку анализ проводился на субъектах, получивших одну из партий вакцины INV_MMR.
День 42
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса краснухи ≥10 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрация антител к вирусу краснухи
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл. Эта мера результата применима к отчетным группам INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 и INV_MMR_L3, поскольку анализ проводился на субъектах, получивших одну из партий вакцины INV_MMR.
День 42
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение, в объединенных группах MMR
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса кори ≥200 мМЕ/мл среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрации антител против вируса кори в объединенных группах MMR
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
День 42
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса паротита, равной или превышающей пороговое значение в объединенных группах MMR
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса эпидемического паротита ≥10 EU/мл среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрация антител к вирусу эпидемического паротита в объединенных группах MMR
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл.
День 42
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение, в объединенных группах MMR
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса краснухи ≥10 МЕ/мл среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрация антител против вируса краснухи в объединенных группах MMR
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса ветряной оспы (VZV), равной или превышающей пороговое значение, в подгруппе США объединенных групп MMR
Временное ограничение: День 42
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против VZV ≥75 мМЕ/мл среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител
День 42
Концентрация антител против вируса VZV в подгруппе объединенных групп MMR в США
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
День 42
Процент субъектов с концентрацией антител против HAV, равной или превышающей пороговое значение, в подгруппе США объединенных групп MMR
Временное ограничение: День 42
Сообщалось о проценте субъектов с концентрацией антител против HAV, равной или превышающей 15 мМЕ/мл.
День 42
Концентрации антител против HAV в подгруппе объединенных групп MMR в США
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
День 42
Концентрация антител против S.Pneumoniae в подгруппе объединенных групп MMR в США
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражали в виде GMC в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
День 42
Количество субъектов с любыми запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ были боль, покраснение и отек. Любой = появление симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с любым запрошенным общим НЯ
Временное ограничение: В течение 15 дней (дни 0-14) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими НЯ были сонливость, раздражительность и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 15 дней (дни 0-14) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо лихорадке
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Любая лихорадка = лихорадка ≥ 38°C.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Оценивали любую локализованную или генерализованную сыпь, сыпь с лихорадкой, сыпь, похожую на ветряную оспу, сыпь, похожую на корь/краснуху. Любой = появление симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с MMR
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Оцениваемыми нежелательными явлениями, специфичными для MMR, были любые предполагаемые признаки менингизма, включая фебрильные судороги и отек околоушных/слюнных желез. Любой = появление симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Незапрошенное нежелательное явление (НЯ) определяли как любое нежелательное явление, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, а также любой желаемый симптом с началом вне установленного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любой = появление симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес
Временное ограничение: С 0-го дня до конца обучения (180-й день)
НЯ, представляющие особый интерес, включали новое начало хронического заболевания (НОЗ) (например, аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, васкулит, глютеновая болезнь, состояния, связанные с подострой или хронической тромбоцитопенией и аллергией) и НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи (ER). .
С 0-го дня до конца обучения (180-й день)
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до конца обучения (180-й день)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления существующей госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности. Любое СНЯ = Возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
С 0-го дня до конца обучения (180-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115648
  • 2011-004891-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приорикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться