Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence MMR vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) Porovnání imunogenicity a bezpečnosti s vakcínou MMR společnosti Merck & Co., Inc. (M-M-R II), u dětí ve věku 12 až 15 měsíců

14. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie konzistence vakcíny GSK Biologicals proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (209762) (Priorix) Porovnání imunogenicity a bezpečnosti s vakcínou MMR společnosti Merck & Co., Inc. (M-M-R II), u zdravých dětí 12 až 15 měsíců Stáří

Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci, pokud jde o imunitní odpověď na tři různé šarže trivalentní MMR vakcíny GSK Biologicals vyrobené pro cílové potence, a porovnat její imunogenicitu s MMR vakcínou společnosti Merck & Co., Inc. schváleno pro použití ve Spojených státech amerických (USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí konzistenci imunitní odpovědi na tři různé šarže trivalentní výzkumné MMR vakcíny GSK Biologicals (v tomto dokumentu označovaná jako vakcína INV_MMR) a porovná její imunogenicitu se srovnávací vakcínou standardu péče v USA (M-M-R II, Merck and Co., Inc., v tomto dokumentu označovaný jako COM_MMR) u dětí během jejich druhého roku života. Vakcína INV_MMR bude podávána jako jedna ze tří konzistenčních šarží vyrobených pro cílové potence označené jako INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 a INV_MMR_L3. Vakcína COM_MMR bude podána jako jedna ze dvou šarží označených COM_MMR_L1 a COM_MMR_L2 a bude analyzována jako spojené šarže v rámci studie. Vakcína MMR bude podávána společně s vakcínami Varivax (VV), Havrix (HAV) a (pouze v podskupině USA) Prevnar 13 (PCV-13), které jsou běžně podávány dětem tohoto věku v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5016

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46023
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena dítě ve věku 12 až 15 měsíců v době očkování.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že rodič (rodiče) nebo právně přijatelní zástupci (LAR) dítěte mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) dítěte.
  • Dítě je ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a posouzením anamnézy dítěte.

Pouze pro děti v USA:

• Dítě, které dříve dostávalo pouze 3dávkovou sérii Prevnaru 13 (tj. žádné dávky podávané jako Prevnar/Prevenar), s poslední dávkou nejméně 60 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během období začínajícího 30 dní před dnem studijní vakcinace (tj. 30 dní před dnem 0) nebo plánované použití během celého období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které dítě bylo nebo bude vystaveno zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.

  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny nebo jakékoli plánované podávání imunosupresiv a léků modifikujících imunitu během celé studie.

    • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison, ≥0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent.
    • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před studijní vakcinací při návštěvě 1 a končící při návštěvě 2. Poznámka:

    • Inaktivovaná vakcína proti chřipce (Chřipka) a vakcína s konjugovanou vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) mohou být podány kdykoli, včetně dne vakcinace ve studii (vakcíny proti chřipce a Hib musí být podávány na jiném místě než studovaná vakcína/y).
    • Počínaje návštěvou 2 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 180 dnů před studijní vakcinací při návštěvě 1 nebo plánované podávání od data vakcinace prostřednictvím hodnocení imunogenicity při návštěvě 2.
  • Spalničky, příušnice, zarděnky, varicella/zoster a/nebo hepatitida A v anamnéze.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím/zoster během období začínajícího do 30 dnů před první vakcinací ve studii.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně přecitlivělosti na neomycin, latex nebo želatinu.
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza na základě anamnézy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání dítěti v účasti ve studii.

Pouze pro děti v USA:

  • Dítě, které bylo dříve očkováno sedmivalentním přípravkem Prevnar/Prevenar (předchozí očkování by mělo být pouze 3 dávkami přípravku Prevnar 13).
  • Dítě, které předtím dostalo čtvrtou dávku jakékoli pneumokokové konjugované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina INV_MMR_L1
Subjekty obdrží 1 dávku GSK kandidátské kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (INV_MMR) šarže 1 (L1) společně podávanou s vakcínami VV a HAV při návštěvě 1 (den 0). Všem subjektům v USA je také podávána vakcína PCV-13. Vakcína MMR se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na levé paži, zatímco VV vakcína se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí.
Biologický: Priorix
Subjektům byla podána 1 dávka MMR vakcíny, která je podávána subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.
Ostatní jména:
  • Živé oslabené spalničky GSK Biologicals
  • vakcína proti příušnicím a zarděnkám (GSK209762)
Biologický: Varivax
Subjekty obdrží 1 dávku VV vakcíny, která se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu pravé paže.
Biologický: Havrix
Subjektům byla podána 1 dávka vakcíny HAV, která je podána intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostanou 1 dávku vakcíny PCV-13, která se aplikuje intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého stehna.
Experimentální: Skupina INV_MMR_L2
Subjekty obdrží 1 dávku GSK kandidátské kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (INV_MMR) šarže 2 (L2) společně podávanou s vakcínami VV a HAV při návštěvě 1 (den 0). Všem subjektům v USA je také podávána vakcína PCV-13. Vakcína MMR se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na levé paži, zatímco VV vakcína se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí.
Biologický: Priorix
Subjektům byla podána 1 dávka MMR vakcíny, která je podávána subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.
Ostatní jména:
  • Živé oslabené spalničky GSK Biologicals
  • vakcína proti příušnicím a zarděnkám (GSK209762)
Biologický: Varivax
Subjekty obdrží 1 dávku VV vakcíny, která se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu pravé paže.
Biologický: Havrix
Subjektům byla podána 1 dávka vakcíny HAV, která je podána intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostanou 1 dávku vakcíny PCV-13, která se aplikuje intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého stehna.
Experimentální: Skupina INV_MMR_L3
Subjekty obdrží 1 dávku GSK kandidátské kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (INV_MMR) šarže 3 (L3) společně podávanou s vakcínami VV a HAV při návštěvě 1 (den 0). Všem subjektům v USA je také podávána vakcína PCV-13. Vakcína MMR se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na levé paži, zatímco VV vakcína se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí.
Biologický: Priorix
Subjektům byla podána 1 dávka MMR vakcíny, která je podávána subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.
Ostatní jména:
  • Živé oslabené spalničky GSK Biologicals
  • vakcína proti příušnicím a zarděnkám (GSK209762)
Biologický: Varivax
Subjekty obdrží 1 dávku VV vakcíny, která se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu pravé paže.
Biologický: Havrix
Subjektům byla podána 1 dávka vakcíny HAV, která je podána intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostanou 1 dávku vakcíny PCV-13, která se aplikuje intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého stehna.
Aktivní komparátor: Skupina COM_MMR
Subjekty obdrží 1 dávku COM_MMR šarže 1 a šarže 2 společně s VV a HAV vakcínami při návštěvě 1 (den 0). Všem subjektům v USA je také podávána vakcína PCV-13. Vakcína MMR se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na levé paži, zatímco VV vakcína se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí. Pro tuto skupinu se provádí souhrnná analýza.
Biologický: Varivax
Subjekty obdrží 1 dávku VV vakcíny, která se aplikuje subkutánně do oblasti tricepsu pravé paže.
Biologický: Havrix
Subjektům byla podána 1 dávka vakcíny HAV, která je podána intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostanou 1 dávku vakcíny PCV-13, která se aplikuje intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého stehna.
Biologický: M-M-R II
Subjektům byla podána 1 dávka MMR vakcíny, která je podávána subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček ≥ 200 mili mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru spalniček
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Tato výsledná míra je použitelná pro reportující skupiny INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 a INV_MMR_L3, protože analýza byla provedena u subjektů, které dostaly jednu ze šarží vakcíny INV_MMR.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥10 ELISA jednotek/mililitr (EU/ml) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru příušnic
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml. Tato výsledná míra je použitelná pro reportující skupiny INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 a INV_MMR_L3, protože analýza byla provedena u subjektů, které dostaly jednu ze šarží vakcíny INV_MMR.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek stejnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru zarděnek ≥10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml. Tato výsledná míra je použitelná pro reportující skupiny INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 a INV_MMR_L3, protože analýza byla provedena u subjektů, které dostaly jednu ze šarží vakcíny INV_MMR.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo nad mezní hodnotou ve sdružených skupinách MMR
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček ≥200 mIU/ml mezi subjekty, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru spalniček ve sdružených skupinách MMR
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než mezní hodnota ve sdružených skupinách MMR
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥10 EU/ml u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru příušnic ve sdružených skupinách MMR
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek stejnou nebo vyšší než mezní hodnota ve sdružených skupinách MMR
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru zarděnek ≥10 IU/ml mezi subjekty, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek ve sdružených skupinách MMR
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml.
V den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru varicella zoster (VZV) stejnou nebo vyšší než mezní hodnota v americké podkohortě sdružených skupin MMR
Časové okno: V den 42
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti VZV ≥75 mIU/ml u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru VZV v americké podkohortě sdružených skupin MMR
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací anti-HAV protilátek rovnou nebo vyšší než mezní hodnota v americké podkohortě sdružených skupin MMR
Časové okno: V den 42
Bylo hlášeno procento subjektů s koncentrací anti-HAV protilátky rovnou nebo vyšší než 15 mIU/ml.
V den 42
Koncentrace protilátek anti-HAV v americké podkohortě sdružených skupin MMR
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
V den 42
Koncentrace protilátek proti S. Pneumoniae v americké podkohortě sdružených skupin MMR
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v mikrogramech/mililitr (ug/ml).
V den 42
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními AE byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Během 15 dnů (dny 0-14) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 15 dnů (dny 0-14) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli horečku
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli horečka = horečka ≥ 38 °C.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli vyrážku
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Hodnocena byla jakákoli lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, vyrážka s horečkou, vyrážka podobná planým neštovicím, vyrážka podobná spalničkám/rubeole. Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané AE specifické pro MMR
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Posouzené nežádoucí účinky specifické pro MMR byly jakékoli podezření na meningismus včetně febrilních křečí a otoku příušních/slinných žláz. Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda hlášená navíc k nežádoucím příhodám vyžádaným během klinické studie a také jakýkoli vyžádaný příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících NÚ specifického zájmu
Časové okno: Od 0. dne do konce studia (180. den)
Mezi nežádoucí účinky specifického zájmu patřily chronická onemocnění s novým nástupem (NOCD) (např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, vaskulitida, celiakie, stavy spojené se subakutní nebo chronickou trombocytopenií a alergiemi) a nežádoucí účinky vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) .
Od 0. dne do konce studia (180. den)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do konce studia (180. den)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace a vedly k invaliditě/neschopnosti. Jakákoli SAE = Výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od 0. dne do konce studia (180. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115648
  • 2011-004891-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit